Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luonnollinen versus keinotekoinen sykli pakaste-sulatettujen alkioiden siirtoon (NAFT)

tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pakastettu-sulatettu alkionsiirto luonnollisessa vs. keinotekoisessa syklissä: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kliinisiä raskauslukuja, synnytystulosparametreja, kustannuksia ja potilaiden mieltymyksiä luonnollisessa syklissä verrattuna keinotekoiseen sykliin jäädytettyihin alkionsiirtoihin (FET).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kryosäilytettyjen alkioiden siirto voidaan suorittaa luonnollisessa syklissä (NC-FET) tai keinotekoisesti valmisteessa (AC-FET). Molemmilla sykliohjelmilla on etunsa ja haittansa. Tähän mennessä useimmat vertailevat tutkimukset eivät ole onnistuneet tunnistamaan optimaalista protokollaa FET:lle. Tässä tutkimuksessa potilaat, joille tehdään FET, satunnaistetaan endometriumin valmisteen välillä luonnollisen syklin tai keinotekoisen syklin mukaan (estradiolivalidaatti ja mikronisoitu progesteroni).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

554

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joille tehdään FET ensimmäisen, toisen tai kolmannen tuoreen IVF/ICSI-syklin jälkeen
  • Yhden alkion siirto (SET) tai kaksinkertainen alkionsiirto (DET)
  • Naisen ikä 18-45v
  • Naiset, joilla on luonnollinen ovulaatiokierto (24-35 päivää)
  • Normaali kohtuontelo (pohjalomma ontelossa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Luovuttajien sukusolujen käyttö
  • BMI > tai yhtä suuri kuin 35 kg/m2
  • Mikä tahansa estrogeeni- tai progesteronilisän vasta-aihe (esim. aiempi tromboosi, aiempi tai nykyinen hormoniherkkä pahanlaatuisuus…)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luonnollinen kiertokulku
ei lääkitystä
Lääke: Luonnollinen kiertokulku
ei lääkitystä
Active Comparator: Keinotekoinen kierto

Estradiolivaleraattia (Progynova, Bayer, Saksa) 6 mg päivässä annetaan syklin 2. päivästä alkaen. Progynova-annos nostetaan 8 mg:aan vuorokaudessa, jos kohdun limakalvon paksuus on alle 7 mm 7-10 päivän Progynova-käytön jälkeen. Progynova lopetetaan raskaustestin päivänä, jos tulos on negatiivinen. Jos kyseessä on raskaus, Progynova-hoitoa jatketaan 12 viikkoon asti tai kunnes diagnosoidaan eloton raskaus.

Mikronisoitu progesteroni (Utrogestan, Besins, Belgia) 200 mg vaginaalisesti kolme kertaa päivässä aloitetaan heti, kun kohdun limakalvon paksuus on 7 mm. Utrogestanin käyttö keskeytetään raskaustestin päivänä, jos tulos on negatiivinen. Jos kyseessä on raskaus, Utrogestan-hoitoa jatketaan 12 viikkoon asti tai kunnes diagnosoidaan elottomaksi raskaus.
Lääke: Estradiolivaleraatti
Estradiolivaleraattia (Progynova, Bayer, Saksa) 6 mg päivässä annetaan syklin 2. päivästä alkaen. Progynova-annos nostetaan 8 mg:aan vuorokaudessa, jos kohdun limakalvon paksuus on alle 7 mm 7-10 päivän Progynova-käytön jälkeen. Progynova lopetetaan raskaustestin päivänä, jos tulos on negatiivinen. Jos kyseessä on raskaus, Progynova-hoitoa jatketaan 12 viikkoon asti tai kunnes diagnosoidaan eloton raskaus.
Muut nimet:
  • Keinotekoinen kierto
Lääke: Mikronisoitu progesteroni
Mikronisoitu progesteroni (Utrogestan, Besins, Belgia) 200 mg vaginaalisesti kolme kertaa päivässä aloitetaan heti, kun kohdun limakalvon paksuus on 7 mm. Utrogestanin käyttö keskeytetään raskaustestin päivänä, jos tulos on negatiivinen. Jos kyseessä on raskaus, Utrogestan-hoitoa jatketaan 12 viikkoon asti tai kunnes diagnosoidaan elottomaksi raskaus.
Muut nimet:
  • Keinotekoinen kierto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskausaste sikiön sydämenlyönnillä
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Kliininen raskausaste sikiön sydämenlyönnillä ultraäänellä diagnosoituna viimeistään 9 viikon raskausiän jälkeen
9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 9 viikkoa
9 viikkoa
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kohdunulkoisen raskauden määrä
Aikaikkuna: 9 viikkoa
9 viikkoa
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 41 viikkoa
41 viikkoa
Moniraskausprosentti
Aikaikkuna: 9 viikkoa
9 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
tomboemboliset tapahtumat, vakavat sivuvaikutukset (autoseloste), jotka edellyttävät hoidon keskeyttämistä
12 viikkoa
Jakson peruutusaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Endometriumin kuvio
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Endometriumin sonografinen puoli (kolmiviivainen, ei kolmiviivainen)
3 viikkoa
keskuskäyntien lukumäärä FET-syklin seuraamiseksi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä alkionsiirtopäivään tai peruuttamiseen saakka (arvioitu aika enintään 4 viikkoa)
Satunnaistamisen päivämäärästä alkionsiirtopäivään tai peruuttamiseen saakka (arvioitu aika enintään 4 viikkoa)
kustannusanalyysi hoitojaksoa kohti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä alkionsiirtopäivään tai peruuttamiseen saakka (arvioitu aika enintään 4 viikkoa)
Satunnaistamisen päivämäärästä alkionsiirtopäivään tai peruuttamiseen saakka (arvioitu aika enintään 4 viikkoa)
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Eri hoito-ohjelmien vaikutuksen arvioimiseksi potilaiden hyvinvointiin/häiriöön käytetään validoiduista kyselylomakkeista saatuja potilaiden raportoituja kokemusmittauksia (PREMS). Käytetään 22 kysymystä Benyamini-kyselystä (Benyamini ym. 2005) ja 10 kysymystä FertilQol-kyselyn alaasteikoista 'ympäristö' (α=0,81) ja 'siedetvyys' (α=0,75) (Pedro et al 2013). ). Alkionsiirtopäivänä hoitava gynekologi jakaa kyselylomakkeen potilaalle. Potilas palauttaa täytetyn kyselylomakkeen raskaustestipäivänä ennen kuin hän tietää raskaustestin tuloksen.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Jessa Hospital
Imelda Hospital, Bonheiden
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S61372

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkionsiirto

Kliiniset tutkimukset Luonnollinen kiertokulku

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa