冻融胚胎移植的自然周期与人工周期 (NAFT)
2024年2月19日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
自然与人工循环中的冻融胚胎移植：一项随机临床试验
本研究评估了自然周期与人工周期冷冻胚胎移植 (FET) 的临床妊娠率、产科结果参数、成本和患者偏好。
研究概览
详细说明
冷冻保存胚胎的移植可以在自然循环 (NC-FET) 或人工准备的循环 (AC-FET) 中进行。
两种循环方案都有其优点和缺点。
到目前为止，大多数比较研究都未能确定 FET 的最佳方案。
在这项研究中，接受 FET 的患者将被随机分配到自然周期或人工周期（通过雌二醇验证和微粉化黄体酮）进行子宫内膜准备。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
554
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven
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接触：
- Myriam Welkenhuysen
- 电话号码：+3216343544
- 邮箱：myriam.welkenhuysen@uzleuven.be
-
接触：
- Brecht Geysenbergh, MD
- 电话号码：+32496125137
- 邮箱：brecht.geysenbergh@uzleuven.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在第一次、第二次或第三次新鲜 IVF/ICSI 周期后接受 FET 的女性
- 单胚胎移植 (SET) 或双胚胎移植 (DET)
- 女性年龄在18-45岁之间
- 具有自然排卵周期（24-35 天）的女性
- 正常子宫腔（子宫腔内凹陷
- 书面知情同意书
排除标准：
- 使用供体配子
- BMI > 或等于 35 公斤/平方米
- 任何雌激素或黄体酮补充剂的禁忌症（例如 血栓病史、既往或当前对激素敏感的恶性肿瘤……）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自然循环
没有药物
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没有药物
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有源比较器：人工循环
戊酸雌二醇（Progynova，拜耳，德国）将从周期的第 2 天开始每天 6 毫克。 如果使用 Progynova 7-10 天后子宫内膜厚度小于 7mm，Progynova 的剂量增加到每天 8mg。 如果结果为阴性，Progynova 将在妊娠试验当天停药。 如果怀孕，Progynova 将持续使用至 12 周或直至诊断为无法存活的妊娠。 一旦子宫内膜厚度达到 7 毫米，就开始每天 3 次阴道给药 200 毫克微粉化黄体酮（Utrogestan，Besins，比利时）。 如果结果为阴性，将在妊娠试验当天停用 Utrogestan。 如果怀孕，Utrogestan 将持续使用至 12 周或直至诊断为无法存活的妊娠。 |
戊酸雌二醇（Progynova，拜耳，德国）将从周期的第 2 天开始每天 6 毫克。
如果使用 Progynova 7-10 天后子宫内膜厚度小于 7mm，Progynova 的剂量增加到每天 8mg。
如果结果为阴性，Progynova 将在妊娠试验当天停药。
如果怀孕，Progynova 将持续使用至 12 周或直至诊断为无法存活的妊娠。
其他名称：
一旦子宫内膜厚度达到 7 毫米，就开始每天 3 次阴道给药 200 毫克微粉化黄体酮（Utrogestan，Besins，比利时）。
如果结果为阴性，将在妊娠试验当天停用 Utrogestan。
如果怀孕，Utrogestan 将持续使用至 12 周或直至诊断为无法存活的妊娠。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠率与胎儿心跳
大体时间：9周
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不迟于胎龄9周超声诊断胎心的临床妊娠率
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9周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生化妊娠率
大体时间：9周
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9周
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流产率
大体时间：12周
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12周
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宫外孕率
大体时间：9周
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9周
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活产率
大体时间：41周
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41周
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多胎妊娠率
大体时间：9周
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9周
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不良事件
大体时间：12周
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tombo栓塞事件，严重的副作用（汽车传单）需要取消治疗
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12周
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周期取消率
大体时间：4周
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4周
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子宫内膜厚度
大体时间：3周
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3周
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子宫内膜形态
大体时间：3周
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子宫内膜超声方面（三线，无三线）
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3周
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监测 FET 循环的中心访问次数
大体时间：从随机分组之日起至胚胎移植之日或直至取消（预计最长 4 周）
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从随机分组之日起至胚胎移植之日或直至取消（预计最长 4 周）
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每个治疗周期的成本分析
大体时间：从随机分组之日起至胚胎移植之日或直至取消（预计最长 4 周）
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从随机分组之日起至胚胎移植之日或直至取消（预计最长 4 周）
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患者满意度
大体时间：12周
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为了评估不同方案对患者健康/痛苦的影响，将使用来自经过验证的问卷的患者报告体验测量 (PREMS)。
将使用来自 Benyamini 问卷的 22 个问题（Benyamini 等人，2005 年）和来自 FertilQol 问卷（Pedro 等人，2013 年）的分量表“环境”（α=0.81）和“耐受性”（α=0.75）的 10 个问题).
胚胎移植当天，负责治疗的妇科医生会将问卷发给患者。
患者将在验孕当天交回填写好的问卷，然后才知道验孕结果。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月25日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月20日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
自然循环的临床试验
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Alcon Research完全的
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University of VictoriaUniversity of British Columbia; Dalhousie University; Canadian Cancer Society (CCS); University...完全的