Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natuurlijke versus kunstmatige cyclus voor overdracht van ingevroren-ontdooide embryo's (NAFT)

19 februari 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Bevroren-ontdooide embryotransfer in een natuurlijke versus kunstmatige cyclus: een gerandomiseerde klinische proef

Deze studie evalueert klinische zwangerschapspercentages, verloskundige uitkomstparameters, kosten en patiëntvoorkeuren bij natuurlijke cyclus versus kunstmatige cyclus ingevroren embryo-transfers (FET).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overdracht van ingevroren embryo's kan worden uitgevoerd in een natuurlijke cyclus (NC-FET) of in een kunstmatig geprepareerde cyclus (AC-FET). Beide cyclusregimes hebben hun voor- en nadelen. Tot nu toe hebben de meeste vergelijkende onderzoeken het optimale protocol voor FET niet kunnen identificeren. In deze studie zullen patiënten die FET ondergaan gerandomiseerd worden tussen een endometriumpreparaat door een natuurlijke cyclus of door een kunstmatige cyclus (door oestradiolvalidatie en gemicroniseerd progesteron).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

554

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die FET ondergaan na een eerste, tweede of derde verse IVF/ICSI-cyclus
  • Enkele embryotransfer (SET) of dubbele embryotransfer (DET)
  • Vrouwelijke leeftijd tussen 18-45 jaar
  • Vrouwen met een natuurlijke ovulatiecyclus (24-35 dagen)
  • Normale baarmoederholte (fundale indeuking in de holte
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van donorgameten
  • BMI > of gelijk aan 35 kg/m2
  • Elke contra-indicatie voor suppletie met oestrogeen of progesteron (bijv. voorgeschiedenis van trombose, eerdere of huidige hormoongevoelige maligniteit...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natuurlijke cyclus
geen medicatie
Geneesmiddel: Natuurlijke cyclus
geen medicatie
Actieve vergelijker: Kunstmatige cyclus

Oestradiolvaleraat (Progynova, Bayer, Duitsland) 6 mg per dag wordt gegeven vanaf dag 2 van de cyclus. De dosis Progynova wordt verhoogd tot 8 mg per dag als de endometriumdikte minder dan 7 mm is na 7-10 dagen gebruik van Progynova. Bij een negatief resultaat wordt Progynova stopgezet op de dag van de zwangerschapstest. In geval van zwangerschap zal Progynova worden voortgezet tot 12 weken of tot de diagnose van een niet-levensvatbare zwangerschap.

Gemicroniseerd progesteron (Utrogestan, Besins, België) 200 mg vaginaal driemaal daags wordt gestart zodra de endometriumdikte 7 mm is. Bij een negatief resultaat wordt de behandeling met Utrogestan stopgezet op de dag van de zwangerschapstest. In geval van zwangerschap zal Utrogestan worden voortgezet tot 12 weken of tot de diagnose van een niet-levensvatbare zwangerschap.
Geneesmiddel: Estradiol Valeraat
Oestradiolvaleraat (Progynova, Bayer, Duitsland) 6 mg per dag wordt gegeven vanaf dag 2 van de cyclus. De dosis Progynova wordt verhoogd tot 8 mg per dag als de endometriumdikte minder dan 7 mm is na 7-10 dagen gebruik van Progynova. Bij een negatief resultaat wordt Progynova stopgezet op de dag van de zwangerschapstest. In geval van zwangerschap zal Progynova worden voortgezet tot 12 weken of tot de diagnose van een niet-levensvatbare zwangerschap.
Andere namen:
  • Kunstmatige cyclus
Geneesmiddel: Gemicroniseerd progesteron
Gemicroniseerd progesteron (Utrogestan, Besins, België) 200 mg vaginaal driemaal daags wordt gestart zodra de endometriumdikte 7 mm is. Bij een negatief resultaat wordt de behandeling met Utrogestan stopgezet op de dag van de zwangerschapstest. In geval van zwangerschap zal Utrogestan worden voortgezet tot 12 weken of tot de diagnose van een niet-levensvatbare zwangerschap.
Andere namen:
  • Kunstmatige cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage met foetale hartslag
Tijdsspanne: 9 weken
Klinisch zwangerschapspercentage met foetale hartslag gediagnosticeerd door echografie niet later dan de zwangerschapsduur van 9 weken
9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 9 weken
9 weken
Miskraam percentage
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Buitenbaarmoederlijke zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 9 weken
9 weken
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 41 weken
41 weken
Aantal meerlingzwangerschappen
Tijdsspanne: 9 weken
9 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
tombo-embolische voorvallen, ernstige bijwerkingen (bijsluiter) waardoor de behandeling moet worden gestaakt
12 weken
Cyclus annuleringspercentage
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Endometrium dikte
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Endometrium patroon
Tijdsspanne: 3 weken
Echografisch aspect van het endometrium (drievoudige lijn, geen drievoudige lijn)
3 weken
aantal centrumbezoeken om de FET-cyclus te volgen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de embryotransfer of tot de annulering (geschatte periode tot 4 weken)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de embryotransfer of tot de annulering (geschatte periode tot 4 weken)
kostenanalyse per behandelcyclus
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de embryotransfer of tot de annulering (geschatte periode tot 4 weken)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de embryotransfer of tot de annulering (geschatte periode tot 4 weken)
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
Om het effect van de verschillende regimes op het welzijn/de stress van de patiënt te evalueren, zullen Patient Reported Experience Measures (PREMS) van gevalideerde vragenlijsten worden gebruikt. Er worden 22 vragen uit de Benyamini-vragenlijst gebruikt (Benyamini et al. 2005) en 10 vragen uit de subschalen 'omgeving' (α=0,81) en 'tolerantie' (α=0,75) van de FertilQol-vragenlijst (Pedro et al 2013 ). Op de dag van de embryotransfer overhandigt de behandelend gynaecoloog de vragenlijst aan de patiënt. De patiënte levert de ingevulde vragenlijst op de dag van de zwangerschapstest in, voordat zij de uitslag van de zwangerschapstest kent.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

Jessa Hospital
Imelda Hospital, Bonheiden
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S61372

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Embryo-overdracht

Klinische onderzoeken op Natuurlijke cyclus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren