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Ciclo natural versus artificial para transferência de embriões congelados e descongelados (NAFT)

25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Transferência de embriões congelados e descongelados em um ciclo natural versus artificial: um ensaio clínico randomizado

Este estudo avalia as taxas de gravidez clínica, parâmetros de resultados obstétricos, custos e preferências do paciente em transferências de embriões congelados (FET) de ciclo natural versus ciclo artificial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A transferência de embriões criopreservados pode ser realizada em ciclo natural (NC-FET) ou em ciclo preparado artificialmente (AC-FET). Ambos os regimes de ciclo têm suas vantagens e desvantagens. Até agora, a maioria dos estudos comparativos não conseguiu identificar o protocolo ideal para FET. Neste estudo, as pacientes submetidas a FET serão randomizadas entre uma preparação endometrial por um ciclo natural ou por um ciclo artificial (por estradiol validado e progesterona micronizada).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

554

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres submetidas a FET após um primeiro, segundo ou terceiro ciclo fresco de FIV/ICSI
  • Transferência de embrião único (SET) ou transferência de embrião duplo (DET)
  • Idade feminina entre 18-45 anos
  • Mulheres com um ciclo ovulatório natural (24-35 dias)
  • Cavidade uterina normal (reentrância do fundo na cavidade
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Uso de gametas doadores
  • IMC > ou igual a 35 kg/m2
  • Qualquer contra-indicação à suplementação de estrogênio ou progesterona (p. histórico de trombose, malignidade hormônio-sensível prévia ou atual...)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciclo natural
sem medicação
Medicamento: Ciclo natural
sem medicação
Comparador Ativo: Ciclo artificial

Valerato de estradiol (Progynova, Bayer, Alemanha) 6 mg por dia será administrado a partir do dia 2 do ciclo. A dose de Progynova é aumentada para 8 mg diariamente se a espessura endometrial for inferior a 7 mm após 7-10 dias de uso de Progynova. Progynova será descontinuado no dia do teste de gravidez em caso de resultado negativo. Em caso de gravidez, Progynova será continuado até 12 semanas ou até o diagnóstico de gravidez inviável.

Progesterona micronizada (Utrogestan, Besins, Bélgica) 200 mg por via vaginal três vezes ao dia é iniciada assim que a espessura endometrial é de 7 mm. O Utrogestan será descontinuado no dia do teste de gravidez em caso de resultado negativo. Em caso de gravidez, Utrogestan será continuado até 12 semanas ou até o diagnóstico de gravidez inviável.
Medicamento: Valerato de Estradiol
Valerato de estradiol (Progynova, Bayer, Alemanha) 6 mg por dia será administrado a partir do dia 2 do ciclo. A dose de Progynova é aumentada para 8 mg diariamente se a espessura endometrial for inferior a 7 mm após 7-10 dias de uso de Progynova. Progynova será descontinuado no dia do teste de gravidez em caso de resultado negativo. Em caso de gravidez, Progynova será continuado até 12 semanas ou até o diagnóstico de gravidez inviável.
Outros nomes:
  • Ciclo artificial
Medicamento: Progesterona micronizada
Progesterona micronizada (Utrogestan, Besins, Bélgica) 200 mg por via vaginal três vezes ao dia é iniciada assim que a espessura endometrial é de 7 mm. O Utrogestan será descontinuado no dia do teste de gravidez em caso de resultado negativo. Em caso de gravidez, Utrogestan será continuado até 12 semanas ou até o diagnóstico de gravidez inviável.
Outros nomes:
  • Ciclo artificial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica com batimentos cardíacos fetais
Prazo: 9 semanas
Taxa de gravidez clínica com batimentos cardíacos fetais diagnosticados por ultrassom até a idade gestacional de 9 semanas
9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez bioquímica
Prazo: 9 semanas
9 semanas
Taxa de aborto
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Taxa de gravidez ectópica
Prazo: 9 semanas
9 semanas
Taxa de nascidos vivos
Prazo: 41 semanas
41 semanas
Taxa de gravidez múltipla
Prazo: 9 semanas
9 semanas
Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
eventos tomboembólicos, efeitos colaterais graves (folheto do carro) que requerem o cancelamento do tratamento
12 semanas
Taxa de cancelamento de ciclo
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Espessura endometrial
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Padrão endometrial
Prazo: 3 semanas
Aspecto ultrassonográfico do endométrio (linha tripla, sem linha tripla)
3 semanas
número de visitas ao centro para monitorar o ciclo FET
Prazo: Da data da randomização até a data da transferência do embrião ou até o cancelamento (período estimado de até 4 semanas)
Da data da randomização até a data da transferência do embrião ou até o cancelamento (período estimado de até 4 semanas)
análise de custos por ciclo de tratamento
Prazo: Da data da randomização até a data da transferência do embrião ou até o cancelamento (período estimado de até 4 semanas)
Da data da randomização até a data da transferência do embrião ou até o cancelamento (período estimado de até 4 semanas)
satisfação do paciente
Prazo: 12 semanas
Para avaliar o efeito dos diferentes regimes no bem-estar/desconforto dos pacientes, serão utilizadas as Medidas de Experiência Relatada pelo Paciente (PREMS) de questionários validados. Serão utilizadas 22 questões do questionário Benyamini (Benyamini et al. 2005) e 10 questões das subescalas 'ambiente' (α=0,81) e 'tolerabilidade' (α=0,75) do questionário FertilQol (Pedro et al 2013 ). No dia da transferência do embrião, o ginecologista responsável entregará o questionário à paciente. A paciente devolverá o questionário preenchido no dia do teste de gravidez, antes de saber o resultado do teste de gravidez.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Jessa Hospital
Imelda Hospital, Bonheiden
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S61372

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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