Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naturlig kontra artificiell cykel för fryst-tinat embryoöverföring (NAFT)

25 februari 2025 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fryst-tinat embryoöverföring i en naturlig kontra artificiell cykel: en randomiserad klinisk prövning

Denna studie utvärderar kliniska graviditetsfrekvenser, obstetriska resultatparametrar, kostnader och patientpreferenser i naturlig cykel kontra artificiell cykel frysta embryoöverföringar (FET).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överföring av kryokonserverade embryon kan utföras i en naturlig cykel (NC-FET) eller i en artificiellt preparerad cykel (AC-FET). Båda cykelregimerna har sina fördelar och nackdelar. Hittills har de flesta jämförande studier misslyckats med att identifiera det optimala protokollet för FET. I denna studie kommer patienter som genomgår FET att randomiseras mellan ett endometriepreparat genom en naturlig cykel eller genom en artificiell cykel (genom östradiolvalidering och mikroniserat progesteron).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

554

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som genomgår FET efter en första, andra eller tredje ny IVF/ICSI-cykel
  • Enkel embryoöverföring (SET) eller dubbel embryoöverföring (DET)
  • Kvinnlig ålder mellan 18-45 år
  • Kvinnor som har en naturlig ägglossningscykel (24-35 dagar)
  • Normal livmoderhåla (fundalindryckning i kaviteten
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Användning av donatorkönsceller
  • BMI > eller lika med 35 kg/m2
  • Alla kontraindikationer för östrogen- eller progesterontillskott (t.ex. historia av trombos, tidigare eller pågående hormonkänslig malignitet...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Naturligt kretslopp
ingen medicin
Läkemedel: Naturligt kretslopp
ingen medicin
Aktiv komparator: Konstgjord cykel

Östradiolvalerat (Progynova, Bayer, Tyskland) 6 mg dagligen kommer att ges från dag 2 i cykeln. Dosen av Progynova ökas till 8 mg dagligen om endometrietjockleken är mindre än 7 mm efter 7-10 dagars användning av Progynova. Progynova kommer att avbrytas dagen för graviditetstestet vid negativt resultat. I händelse av graviditet kommer Progynova att fortsätta till 12 veckor eller tills diagnosen en icke-livsduglig graviditet.

Mikroniserat progesteron (Utrogestan, Besins, Belgien) 200 mg vaginalt tre gånger dagligen påbörjas så snart endometrietjockleken är 7 mm. Utrogestan kommer att avbrytas dagen för graviditetstestet vid negativt resultat. Vid graviditet kommer Utrogestan att fortsätta till 12 veckor eller tills diagnosen en icke-livsduglig graviditet.
Läkemedel: Östradiolvalerat
Östradiolvalerat (Progynova, Bayer, Tyskland) 6 mg dagligen kommer att ges från dag 2 i cykeln. Dosen av Progynova ökas till 8 mg dagligen om endometrietjockleken är mindre än 7 mm efter 7-10 dagars användning av Progynova. Progynova kommer att avbrytas dagen för graviditetstestet vid negativt resultat. I händelse av graviditet kommer Progynova att fortsätta till 12 veckor eller tills diagnosen en icke-livsduglig graviditet.
Andra namn:
  • Konstgjord cykel
Läkemedel: Mikroniserat progesteron
Mikroniserat progesteron (Utrogestan, Besins, Belgien) 200 mg vaginalt tre gånger dagligen påbörjas så snart endometrietjockleken är 7 mm. Utrogestan kommer att avbrytas dagen för graviditetstestet vid negativt resultat. Vid graviditet kommer Utrogestan att fortsätta till 12 veckor eller tills diagnosen en icke-livsduglig graviditet.
Andra namn:
  • Konstgjord cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens med fostrets hjärtslag
Tidsram: 9 veckor
Klinisk graviditetsfrekvens med fostrets hjärtslag diagnostiserat med ultraljud senast vid graviditetsåldern 9 veckor
9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 9 veckor
9 veckor
Antal missfall
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Utomkvedshavandeskapsfrekvens
Tidsram: 9 veckor
9 veckor
Levande födelsetal
Tidsram: 41 veckor
41 veckor
Frekvens för flerfaldiga graviditeter
Tidsram: 9 veckor
9 veckor
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor
tombo-emboliska händelser, allvarliga biverkningar (bilblad) som kräver att behandlingen avbryts
12 veckor
Avbokningsgrad för cykel
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Endometrietjocklek
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Endometrial mönster
Tidsram: 3 veckor
Sonografisk aspekt av endometriet (trippellinje, ingen trippellinje)
3 veckor
antal centerbesök för att övervaka FET-cykeln
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för embryoöverföring eller till avbrytande (beräknad tidsperiod upp till 4 veckor)
Från datum för randomisering till datum för embryoöverföring eller till avbrytande (beräknad tidsperiod upp till 4 veckor)
kostnadsanalys per behandlingscykel
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för embryoöverföring eller till avbrytande (beräknad tidsperiod upp till 4 veckor)
Från datum för randomisering till datum för embryoöverföring eller till avbrytande (beräknad tidsperiod upp till 4 veckor)
patientnöjdhet
Tidsram: 12 veckor
För att utvärdera effekten av de olika regimerna på patientens välbefinnande/besvär kommer Patient Reported Experience Measures (PREMS) från validerade frågeformulär att användas. Tjugotvå frågor från Benyamini-enkäten kommer att användas (Benyamini et al. 2005) och 10 frågor från subskalorna 'miljö' (α=0,81) och 'tolerabilitet' (α=0,75) i FertilQol-enkäten (Pedro et al 2013) ). På dagen för embryoöverföring kommer den behandlande gynekologen att dela ut frågeformuläret till patienten. Patienten kommer att returnera det ifyllda frågeformuläret på dagen för graviditetstestet, innan hon vet resultatet av graviditetstestet.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

Jessa Hospital
Imelda Hospital, Bonheiden
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S61372

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Embryoöverföring

Kliniska prövningar på Naturligt kretslopp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera