Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturlig versus kunstig cyklus til frossen-optøet embryooverførsel (NAFT)

25. februar 2025 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Frosset-optøet embryooverførsel i en naturlig versus kunstig cyklus: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse evaluerer kliniske graviditetsrater, obstetriske udfaldsparametre, omkostninger og patientpræferencer i naturlig cyklus versus kunstig cyklus frosne embryooverførsler (FET).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overførsel af kryokonserverede embryoner kan udføres i en naturlig cyklus (NC-FET) eller i en kunstigt forberedt cyklus (AC-FET). Begge cyklus regimer har deres fordele og ulemper. Hidtil har de fleste sammenlignende undersøgelser undladt at identificere den optimale protokol for FET. I denne undersøgelse vil patienter, der gennemgår FET, blive randomiseret mellem et endometriepræparat ved en naturlig cyklus eller ved en kunstig cyklus (ved østradiolvalidering og mikroniseret progesteron).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

554

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår FET efter en første, anden eller tredje frisk IVF/ICSI-cyklus
  • Enkelt embryooverførsel (SET) eller dobbelt embryooverførsel (DET)
  • Kvinde i alderen 18-45 år
  • Kvinder med en naturlig ægløsningscyklus (24-35 dage)
  • Normal livmoderhule (fundal fordybning i hulrummet
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af donor kønsceller
  • BMI > eller lig med 35 kg/m2
  • Enhver kontraindikation for østrogen- eller progesterontilskud (f. historie med trombose, tidligere eller nuværende hormonfølsom malignitet...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naturlig kredsløb
ingen medicin
Medicin: Naturlig kredsløb
ingen medicin
Aktiv komparator: Kunstig kredsløb

Østradiolvalerat (Progynova, Bayer, Tyskland) 6 mg dagligt vil blive givet fra dag 2 i cyklussen. Dosis af Progynova øges til 8 mg dagligt, hvis endometrietykkelsen er mindre end 7 mm efter 7-10 dages brug af Progynova. Progynova vil blive afbrudt på dagen for graviditetstesten i tilfælde af et negativt resultat. I tilfælde af graviditet fortsættes Progynova indtil 12 uger eller indtil diagnosen ikke-levedygtig graviditet.

Mikroniseret progesteron (Utrogestan, Besins, Belgien) 200 mg vaginalt tre gange dagligt påbegyndes, så snart endometrietykkelsen er 7 mm. Utrogestan vil blive afbrudt dagen for graviditetstesten i tilfælde af et negativt resultat. I tilfælde af graviditet fortsættes Utrogestan indtil 12 uger eller indtil diagnosen ikke-levedygtig graviditet.
Medicin: Østradiol Valerat
Østradiolvalerat (Progynova, Bayer, Tyskland) 6 mg dagligt vil blive givet fra dag 2 i cyklussen. Dosis af Progynova øges til 8 mg dagligt, hvis endometrietykkelsen er mindre end 7 mm efter 7-10 dages brug af Progynova. Progynova vil blive afbrudt på dagen for graviditetstesten i tilfælde af et negativt resultat. I tilfælde af graviditet fortsættes Progynova indtil 12 uger eller indtil diagnosen ikke-levedygtig graviditet.
Andre navne:
  • Kunstig kredsløb
Medicin: Mikroniseret progesteron
Mikroniseret progesteron (Utrogestan, Besins, Belgien) 200 mg vaginalt tre gange dagligt påbegyndes, så snart endometrietykkelsen er 7 mm. Utrogestan vil blive afbrudt dagen for graviditetstesten i tilfælde af et negativt resultat. I tilfælde af graviditet fortsættes Utrogestan indtil 12 uger eller indtil diagnosen ikke-levedygtig graviditet.
Andre navne:
  • Kunstig kredsløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate med fosterets hjerteslag
Tidsramme: 9 uger
Klinisk graviditetsrate med føtal hjerterytme diagnosticeret ved ultralyd senest i svangerskabsalderen på 9 uger
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 9 uger
9 uger
Abortrate
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Rate for ektopisk graviditet
Tidsramme: 9 uger
9 uger
Levende fødselsrate
Tidsramme: 41 uger
41 uger
Rate af flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 9 uger
9 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
tombo-emboliske hændelser, alvorlige bivirkninger (bilseddel), som kræver aflysning af behandlingen
12 uger
Cyklusannulleringshastighed
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Endometrietykkelse
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Endometrie mønster
Tidsramme: 3 uger
Sonografisk aspekt af endometriet (triple-line, ingen triple-line)
3 uger
antal centerbesøg for at overvåge FET-cyklus
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for embryooverførsel eller indtil annullering (estimeret tidsrum op til 4 uger)
Fra randomiseringsdatoen til datoen for embryooverførsel eller indtil annullering (estimeret tidsrum op til 4 uger)
omkostningsanalyse pr. behandlingscyklus
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for embryooverførsel eller indtil annullering (estimeret tidsrum op til 4 uger)
Fra randomiseringsdatoen til datoen for embryooverførsel eller indtil annullering (estimeret tidsrum op til 4 uger)
patienttilfredshed
Tidsramme: 12 uger
For at evaluere effekten af ​​de forskellige regimer på patientens velbefindende/besvær, vil Patient Reported Experience Measures (PREMS) fra validerede spørgeskemaer blive brugt. Der vil blive brugt 22 spørgsmål fra Benyamini-spørgeskemaet (Benyamini et al. 2005) og 10 spørgsmål fra underskalaerne 'miljø' (α=0,81) og 'tolerabilitet' (α=0,75) i FertilQol-spørgeskemaet (Pedro et al 2013) ). På dagen for embryooverførsel udleverer den behandlende gynækolog spørgeskemaet til patienten. Patienten vil returnere det udfyldte spørgeskema på dagen for graviditetstesten, før hun kender resultatet af graviditetstesten.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Jessa Hospital
Imelda Hospital, Bonheiden
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S61372

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Embryo overførsel

Kliniske forsøg med Naturlig kredsløb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner