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Natürlicher versus künstlicher Zyklus für den Transfer von gefrorenen und aufgetauten Embryonen (NAFT)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Gefrorener und aufgetauter Embryotransfer in einem natürlichen versus künstlichen Zyklus: eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie evaluiert klinische Schwangerschaftsraten, geburtshilfliche Ergebnisparameter, Kosten und Patientenpräferenzen bei Transfers eingefrorener Embryonen (FET) im natürlichen Zyklus im Vergleich zum künstlichen Zyklus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Transfer kryokonservierter Embryonen kann in einem natürlichen Zyklus (NC-FET) oder in einem künstlich vorbereiteten Zyklus (AC-FET) durchgeführt werden. Beide Kuren haben ihre Vor- und Nachteile. Bisher ist es den meisten Vergleichsstudien nicht gelungen, das optimale Protokoll für FET zu identifizieren. In dieser Studie werden Patientinnen, die sich einem FET unterziehen, randomisiert zwischen einer Endometriumpräparation durch einen natürlichen Zyklus oder durch einen künstlichen Zyklus (durch validiertes Östradiol und mikronisiertes Progesteron) ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

554

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich nach einem ersten, zweiten oder dritten frischen IVF/ICSI-Zyklus einer FET unterziehen
  • Einzel-Embryotransfer (SET) oder Doppel-Embryotransfer (DET)
  • Weibliches Alter zwischen 18-45 Jahren
  • Frauen mit einem natürlichen Ovulationszyklus (24-35 Tage)
  • Normale Gebärmutterhöhle (fundale Vertiefung an der Höhle
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Spendergameten
  • BMI > oder gleich 35 kg / m2
  • Jede Kontraindikation für eine Östrogen- oder Progesteron-Supplementierung (z. Thrombose in der Vorgeschichte, frühere oder aktuelle hormonsensitive Malignität…)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natürlicher Kreislauf
keine Medikamente
Arzneimittel: Natürlicher Kreislauf
keine Medikamente
Aktiver Komparator: Künstlicher Kreislauf

Östradiolvalerat (Progynova, Bayer, Deutschland) 6 mg täglich wird ab Tag 2 des Zyklus verabreicht. Die Dosis von Progynova wird auf 8 mg täglich erhöht, wenn die Endometriumdicke nach 7-10 Tagen Anwendung von Progynova weniger als 7 mm beträgt. Progynova wird im Falle eines negativen Ergebnisses am Tag des Schwangerschaftstests abgesetzt. Im Falle einer Schwangerschaft wird Progynova bis zur 12. Woche oder bis zur Diagnose einer nicht lebensfähigen Schwangerschaft fortgesetzt.

Mikronisiertes Progesteron (Utrogestan, Besins, Belgien) 200 mg dreimal täglich vaginal wird begonnen, sobald die Endometriumdicke 7 mm beträgt. Utrogestan wird im Falle eines negativen Ergebnisses am Tag des Schwangerschaftstests abgesetzt. Im Falle einer Schwangerschaft wird Utrogestan bis zur 12. Woche oder bis zur Diagnose einer nicht lebensfähigen Schwangerschaft fortgesetzt.
Arzneimittel: Östradiolvalerat
Östradiolvalerat (Progynova, Bayer, Deutschland) 6 mg täglich wird ab Tag 2 des Zyklus verabreicht. Die Dosis von Progynova wird auf 8 mg täglich erhöht, wenn die Endometriumdicke nach 7-10 Tagen Anwendung von Progynova weniger als 7 mm beträgt. Progynova wird im Falle eines negativen Ergebnisses am Tag des Schwangerschaftstests abgesetzt. Im Falle einer Schwangerschaft wird Progynova bis zur 12. Woche oder bis zur Diagnose einer nicht lebensfähigen Schwangerschaft fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Künstlicher Kreislauf
Arzneimittel: Mikronisiertes Progesteron
Mikronisiertes Progesteron (Utrogestan, Besins, Belgien) 200 mg dreimal täglich vaginal wird begonnen, sobald die Endometriumdicke 7 mm beträgt. Utrogestan wird im Falle eines negativen Ergebnisses am Tag des Schwangerschaftstests abgesetzt. Im Falle einer Schwangerschaft wird Utrogestan bis zur 12. Woche oder bis zur Diagnose einer nicht lebensfähigen Schwangerschaft fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Künstlicher Kreislauf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate mit fetalem Herzschlag
Zeitfenster: 9 Wochen
Klinische Schwangerschaftsrate mit Ultraschalldiagnostik des fetalen Herzschlags spätestens im Gestationsalter von 9 Wochen
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Eileiterschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 41 Wochen
41 Wochen
Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Tombo-embolische Ereignisse, schwerwiegende Nebenwirkungen (Beipackzettel), die einen Abbruch der Behandlung erforderlich machen
12 Wochen
Zyklus-Stornierungsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Endometriummuster
Zeitfenster: 3 Wochen
Sonographischer Aspekt des Endometriums (triple-line, no triple-line)
3 Wochen
Anzahl der Zentrumsbesuche zur Überwachung des FET-Zyklus
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Embryotransfers oder bis zum Abbruch (geschätzter Zeitraum bis zu 4 Wochen)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Embryotransfers oder bis zum Abbruch (geschätzter Zeitraum bis zu 4 Wochen)
Kostenanalyse pro Behandlungszyklus
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Embryotransfers oder bis zum Abbruch (geschätzter Zeitraum bis zu 4 Wochen)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Embryotransfers oder bis zum Abbruch (geschätzter Zeitraum bis zu 4 Wochen)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Wirkung der verschiedenen Regime auf das Wohlbefinden/die Belastung der Patienten zu bewerten, werden Patient Reported Experience Measures (PREMS) aus validierten Fragebögen verwendet. Es werden 22 Fragen aus dem Benyamini-Fragebogen (Benyamini et al. 2005) und 10 Fragen aus den Subskalen „Umwelt“ (α=0,81) und „Verträglichkeit“ (α=0,75) des FertilQol-Fragebogens (Pedro et al. 2013) verwendet ). Am Tag des Embryotransfers überreicht der behandelnde Gynäkologe der Patientin den Fragebogen. Die Patientin sendet den ausgefüllten Fragebogen am Tag des Schwangerschaftstests zurück, bevor ihr das Ergebnis des Schwangerschaftstests bekannt ist.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Jessa Hospital
Imelda Hospital, Bonheiden
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S61372

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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