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Ciclo natural versus ciclo artificial para la transferencia de embriones congelados y descongelados (NAFT)

19 de febrero de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Transferencia de embriones congelados-descongelados en un ciclo natural versus artificial: un ensayo clínico aleatorizado

Este estudio evalúa las tasas de embarazo clínico, los parámetros de resultados obstétricos, los costos y las preferencias de las pacientes en transferencias de embriones congelados (FET) de ciclo natural versus ciclo artificial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La transferencia de embriones criopreservados se puede realizar en ciclo natural (NC-FET) o en ciclo preparado artificialmente (AC-FET). Ambos regímenes de ciclo tienen sus ventajas y desventajas. Hasta ahora, la mayoría de los estudios comparativos no han podido identificar el protocolo óptimo para FET. En este estudio, las pacientes sometidas a FET serán aleatorizadas entre una preparación endometrial por un ciclo natural o por un ciclo artificial (por estradiol validado y progesterona micronizada).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

554

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sometidas a FET después de un primer, segundo o tercer ciclo fresco de FIV/ICSI
  • Transferencia de un solo embrión (SET) o transferencia de doble embrión (DET)
  • Edad femenina entre 18-45 años
  • Mujeres que tienen un ciclo ovulatorio natural (24-35 días)
  • Cavidad uterina normal (indentación uterina en la cavidad
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Uso de gametos de donantes
  • IMC > o igual a 35 kg/m2
  • Cualquier contraindicación a la administración de suplementos de estrógeno o progesterona (p. antecedentes de trombosis, neoplasias malignas hormonosensibles previas o actuales...)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciclo natural
sin medicación
Droga: Ciclo natural
sin medicación
Comparador activo: Ciclo artificial

Valerato de estradiol (Progynova, Bayer, Alemania) Se administrarán 6 mg diarios a partir del día 2 del ciclo. La dosis de Progynova se aumenta a 8 mg diarios si el grosor del endometrio es inferior a 7 mm después de 7 a 10 días de uso de Progynova. Progynova se suspenderá el día de la prueba de embarazo en caso de un resultado negativo. En caso de embarazo, Progynova se continuará hasta las 12 semanas o hasta el diagnóstico de un embarazo no viable.

La progesterona micronizada (Utrogestan, Besins, Bélgica) 200 mg por vía vaginal tres veces al día se inicia tan pronto como el grosor del endometrio es de 7 mm. Utrogestan se suspenderá el día de la prueba de embarazo en caso de un resultado negativo. En caso de embarazo, Utrogestan se continuará hasta las 12 semanas o hasta el diagnóstico de un embarazo no viable.
Droga: Valerato de estradiol
Valerato de estradiol (Progynova, Bayer, Alemania) Se administrarán 6 mg diarios a partir del día 2 del ciclo. La dosis de Progynova se aumenta a 8 mg diarios si el grosor del endometrio es inferior a 7 mm después de 7 a 10 días de uso de Progynova. Progynova se suspenderá el día de la prueba de embarazo en caso de un resultado negativo. En caso de embarazo, Progynova se continuará hasta las 12 semanas o hasta el diagnóstico de un embarazo no viable.
Otros nombres:
  • Ciclo artificial
Droga: Progesterona micronizada
La progesterona micronizada (Utrogestan, Besins, Bélgica) 200 mg por vía vaginal tres veces al día se inicia tan pronto como el grosor del endometrio es de 7 mm. Utrogestan se suspenderá el día de la prueba de embarazo en caso de un resultado negativo. En caso de embarazo, Utrogestan se continuará hasta las 12 semanas o hasta el diagnóstico de un embarazo no viable.
Otros nombres:
  • Ciclo artificial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico con latido cardíaco fetal
Periodo de tiempo: 9 semanas
Tasa de embarazo clínico con latido cardíaco fetal diagnosticado por ecografía a más tardar a las 9 semanas de edad gestacional
9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa bioquímica de embarazo
Periodo de tiempo: 9 semanas
9 semanas
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Tasa de embarazo ectópico
Periodo de tiempo: 9 semanas
9 semanas
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 41 semanas
41 semanas
Tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: 9 semanas
9 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
eventos tombo-embólicos, efectos secundarios graves (prospecto del automóvil) que requieren la suspensión del tratamiento
12 semanas
Tasa de cancelación de ciclo
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Espesor endometrial
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Patrón endometrial
Periodo de tiempo: 3 semanas
Aspecto ecográfico del endometrio (línea triple, sin línea triple)
3 semanas
número de visitas al centro para monitorear el ciclo FET
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la transferencia embrionaria o hasta la cancelación (período de tiempo estimado hasta 4 semanas)
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la transferencia embrionaria o hasta la cancelación (período de tiempo estimado hasta 4 semanas)
análisis de costes por ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la transferencia embrionaria o hasta la cancelación (período de tiempo estimado hasta 4 semanas)
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la transferencia embrionaria o hasta la cancelación (período de tiempo estimado hasta 4 semanas)
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para evaluar el efecto de los diferentes regímenes en el bienestar/angustia de los pacientes, se utilizarán las medidas de experiencia informada por el paciente (PREMS) de cuestionarios validados. Se utilizarán 22 preguntas del cuestionario Benyamini (Benyamini et al. 2005) y 10 preguntas de las subescalas 'ambiente' (α=0,81) y 'tolerabilidad' (α=0,75) del cuestionario FertilQol (Pedro et al 2013 ). El día de la transferencia embrionaria, el ginecólogo tratante entregará el cuestionario a la paciente. La paciente devolverá el cuestionario cumplimentado el día de la prueba de embarazo, antes de conocer el resultado de la prueba de embarazo.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Jessa Hospital
Imelda Hospital, Bonheiden
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S61372

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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