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凍結融解胚移植における自然周期と人工周期 (NAFT)

2024年2月19日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

自然対人工サイクルにおける凍結融解胚移植：無作為化臨床試験

この研究では、自然周期と人工周期の凍結胚移植 (FET) における臨床妊娠率、産科転帰パラメーター、コスト、および患者の好みを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

凍結胚の移植は、自然周期 (NC-FET) または人工的に準備された周期 (AC-FET) で行うことができます。 どちらのサイクルレジメンにも長所と短所があります。 これまでのところ、ほとんどの比較研究では、FET の最適なプロトコルを特定できていません。 この研究では、FETを受けている患者は、自然周期または人工周期（エストラジオール検証および微粉化プロゲステロンによる）による子宮内膜の準備の間で無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

554

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1回目、2回目、または3回目の新鮮なIVF / ICSIサイクルの後にFETを受ける女性
  • 単一胚移植（SET）または二重胚移植（DET）
  • 18～45歳の女性
  • 自然な排卵周期（24～35日）の女性
  • 正常な子宮腔（腔の底部のへこみ）
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • ドナー配偶子の使用
  • BMI > 35 kg / m2 以上
  • -エストロゲンまたはプロゲステロンの補給に対する禁忌（例： 血栓症の病歴、以前または現在のホルモン感受性悪性腫瘍…)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自然のサイクル
薬なし
薬：自然のサイクル
薬なし
アクティブコンパレータ：人工循環

吉草酸エストラジオール (Progynova、バイエル、ドイツ) 1 日 6mg がサイクルの 2 日目から与えられます。 Progynova を 7 ～ 10 日間使用した後、子宮内膜の厚さが 7mm 未満である場合、Progynova の用量は 1 日 8mg に増量されます。 Progynova は、結果が陰性の場合、妊娠検査の当日に中止されます。 妊娠の場合、Progynova は生後 12 週まで、または生存不能妊娠と診断されるまで継続されます。

子宮内膜の厚さが 7 mm になったらすぐに、微粉化プロゲステロン (Utrogestan、Besins、ベルギー) 200 mg を 1 日 3 回膣内投与を開始します。 ウトロゲスタンは、結果が陰性の場合、妊娠検査の日に中止されます。 妊娠の場合、ウトロゲスタンは 12 週まで、または生存不能妊娠と診断されるまで継続されます。
薬：吉草酸エストラジオール
吉草酸エストラジオール (Progynova、バイエル、ドイツ) 1 日 6mg がサイクルの 2 日目から与えられます。 Progynova を 7 ～ 10 日間使用した後、子宮内膜の厚さが 7mm 未満である場合、Progynova の用量は 1 日 8mg に増量されます。 Progynova は、結果が陰性の場合、妊娠検査の当日に中止されます。 妊娠の場合、Progynova は生後 12 週まで、または生存不能妊娠と診断されるまで継続されます。
他の名前：
  • 人工循環
薬：微粉化プロゲステロン
子宮内膜の厚さが 7 mm になったらすぐに、微粉化プロゲステロン (Utrogestan、Besins、ベルギー) 200 mg を 1 日 3 回膣内投与を開始します。 ウトロゲスタンは、結果が陰性の場合、妊娠検査の日に中止されます。 妊娠の場合、ウトロゲスタンは 12 週まで、または生存不能妊娠と診断されるまで継続されます。
他の名前：
  • 人工循環

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児心拍による臨床妊娠率
時間枠：9週間
妊娠9週までに超音波で診断された胎児心拍を伴う臨床妊娠率
9週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的妊娠率
時間枠：9週間
9週間
流産率
時間枠：12週間
12週間
子宮外妊娠率
時間枠：9週間
9週間
出生率
時間枠：41週間
41週間
多胎妊娠率
時間枠：9週間
9週間
有害事象
時間枠：12週間
トンボ塞栓症、重篤な副作用（車のリーフレット）で治療の中止が必要な場合
12週間
サイクルキャンセル率
時間枠：4週間
4週間
子宮内膜の厚さ
時間枠：3週間
3週間
子宮内膜パターン
時間枠：3週間
子宮内膜の超音波検査（トリプルラインあり、トリプルラインなし）
3週間
FETサイクルを監視するためのセンター訪問の数
時間枠：無作為化日から胚移植日またはキャンセルまで（推定期間は最大4週間）
無作為化日から胚移植日またはキャンセルまで（推定期間は最大4週間）
治療サイクルごとのコスト分析
時間枠：無作為化日から胚移植日またはキャンセルまで（推定期間は最大4週間）
無作為化日から胚移植日またはキャンセルまで（推定期間は最大4週間）
患者の満足度
時間枠：12週間
患者の健康/苦痛に対するさまざまなレジメンの効果を評価するために、検証済みのアンケートからの患者報告経験測定値（PREMS）が使用されます。 Benyamini アンケートからの 22 の質問が使用され (Benyamini et al. 2005)、FertilQol アンケートのサブスケール「環境」(α=0.81) および「忍容性」(α=0.75) からの 10 の質問が使用されます (Pedro et al. 2013)。 ）。 胚移植当日、担当の婦人科医が質問票を患者に配ります。 患者は、妊娠検査の結果を知る前に、記入した問診票を妊娠検査当日に返却します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

Jessa Hospital
Imelda Hospital, Bonheiden
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月25日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月20日

最初の投稿 (実際)

2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月19日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S61372

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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