Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přirozený versus umělý cyklus pro přenos zmrazených a rozmražených embryí (NAFT)

25. února 2025 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Přenos zmrazeného a rozmraženého embrya v přirozeném versus umělém cyklu: Randomizovaná klinická studie

Tato studie hodnotí klinickou míru těhotenství, parametry porodnického výsledku, náklady a preference pacientek v přirozeném cyklu oproti transferům embryí zmrazeným umělým cyklem (FET).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transfer kryokonzervovaných embryí lze provést v přirozeném cyklu (NC-FET) nebo v uměle připraveném cyklu (AC-FET). Oba režimy cyklu mají své výhody a nevýhody. Většina srovnávacích studií zatím nedokázala určit optimální protokol pro FET. V této studii budou pacientky podstupující FET randomizovány mezi endometriální preparát přirozeným cyklem nebo umělým cyklem (podle ověření estradiolu a mikronizovaného progesteronu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

554

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující FET po prvním, druhém nebo třetím čerstvém cyklu IVF/ICSI
  • Přenos jednoho embrya (SET) nebo přenos dvojitého embrya (DET)
  • Věk ženy 18-45 let
  • Ženy s přirozeným ovulačním cyklem (24-35 dní)
  • Normální děložní dutina (zářez v dutině
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Použití dárcovských gamet
  • BMI > nebo rovné 35 kg/m2
  • Jakákoli kontraindikace suplementace estrogenem nebo progesteronem (např. anamnéza trombózy, předchozí nebo současná hormonálně senzitivní malignita…)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přírodní koloběh
žádné léky
Lék: Přírodní koloběh
žádné léky
Aktivní komparátor: Umělý cyklus

Estradiol valerát (Progynova, Bayer, Německo) 6 mg denně bude podáván od 2. dne cyklu. Dávka Progynovy se zvyšuje na 8 mg denně, pokud je tloušťka endometria menší než 7 mm po 7-10 dnech používání Progynovy. Progynova bude vysazena v den těhotenského testu v případě negativního výsledku. V případě těhotenství bude léčba přípravkem Progynova pokračovat do 12 týdnů nebo do diagnózy neživotaschopného těhotenství.

Mikronizovaný progesteron (Utrogestan, Besins, Belgie) 200 mg vaginálně třikrát denně se zahajuje, jakmile je tloušťka endometria 7 mm. Utrogestan bude vysazen v den těhotenského testu v případě negativního výsledku. V případě těhotenství bude podávání přípravku Utrogestan pokračovat do 12 týdnů nebo do diagnózy neživotaschopného těhotenství.
Lék: Estradiol Valerát
Estradiol valerát (Progynova, Bayer, Německo) 6 mg denně bude podáván od 2. dne cyklu. Dávka Progynovy se zvyšuje na 8 mg denně, pokud je tloušťka endometria menší než 7 mm po 7-10 dnech používání Progynovy. Progynova bude vysazena v den těhotenského testu v případě negativního výsledku. V případě těhotenství bude léčba přípravkem Progynova pokračovat do 12 týdnů nebo do diagnózy neživotaschopného těhotenství.
Ostatní jména:
  • Umělý cyklus
Lék: Mikronizovaný progesteron
Mikronizovaný progesteron (Utrogestan, Besins, Belgie) 200 mg vaginálně třikrát denně se zahajuje, jakmile je tloušťka endometria 7 mm. Utrogestan bude vysazen v den těhotenského testu v případě negativního výsledku. V případě těhotenství bude podávání přípravku Utrogestan pokračovat do 12 týdnů nebo do diagnózy neživotaschopného těhotenství.
Ostatní jména:
  • Umělý cyklus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství se srdečním tepem plodu
Časové okno: 9 týdnů
Klinická míra těhotenství se srdečním tepem plodu diagnostikovaným ultrazvukem nejpozději v gestačním věku 9 týdnů
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů
Míra potratů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Míra mimoděložního těhotenství
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů
Živá porodnost
Časové okno: 41 týdnů
41 týdnů
Míra vícečetného těhotenství
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů
tombo-embolické příhody, závažné nežádoucí účinky (příbalový leták k autu), které vyžadují zrušení léčby
12 týdnů
Míra zrušení cyklu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Tloušťka endometria
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Endometriální vzor
Časové okno: 3 týdny
Sonografický aspekt endometria (trojřada, žádná trojčára)
3 týdny
počet návštěv centra za účelem sledování cyklu FET
Časové okno: Od data randomizace do data transferu embrya nebo do zrušení (odhadovaná doba do 4 týdnů)
Od data randomizace do data transferu embrya nebo do zrušení (odhadovaná doba do 4 týdnů)
analýza nákladů na léčebný cyklus
Časové okno: Od data randomizace do data transferu embrya nebo do zrušení (odhadovaná doba do 4 týdnů)
Od data randomizace do data transferu embrya nebo do zrušení (odhadovaná doba do 4 týdnů)
spokojenost pacientů
Časové okno: 12 týdnů
K vyhodnocení účinku různých režimů na pohodu/strach pacientů budou použity údaje o zkušenostech hlášených pacientem (PREMS) z ověřených dotazníků. Bude použito 22 otázek z dotazníku Benyamini (Benyamini et al. 2005) a 10 otázek ze subškál 'životní prostředí' (α=0,81) a 'snášenlivost' (α=0,75) dotazníku FertilQol (Pedro et al. 2013 ). V den embryotransferu předá ošetřující gynekolog pacientce dotazník. Pacientka vrátí vyplněný dotazník v den těhotenského testu, než se dozví výsledek těhotenského testu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Jessa Hospital
Imelda Hospital, Bonheiden
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S61372

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přírodní koloběh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit