Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение естественного и искусственного циклов переноса замороженных-оттаенных эмбрионов (NAFT)

25 февраля 2025 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Перенос замороженных-оттаенных эмбрионов в естественном и искусственном циклах: рандомизированное клиническое исследование

В этом исследовании оцениваются показатели клинической беременности, параметры акушерских исходов, затраты и предпочтения пациенток в естественном цикле по сравнению с переносом замороженных эмбрионов в искусственном цикле (FET).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перенос криоконсервированных эмбрионов может осуществляться в естественном цикле (NC-FET) или в искусственно подготовленном цикле (AC-FET). Оба режима цикла имеют свои преимущества и недостатки. До сих пор в большинстве сравнительных исследований не удалось определить оптимальный протокол для FET. В этом исследовании пациентки, перенесшие ФЭТ, будут рандомизированы между подготовкой эндометрия в естественном цикле или в искусственном цикле (с валидатом эстрадиола и микронизированным прогестероном).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

554

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, перенесшие ФЭТ после первого, второго или третьего свежего цикла ЭКО/ИКСИ
  • Перенос одного эмбриона (SET) или перенос двух эмбрионов (DET)
  • Женский возраст от 18 до 45 лет
  • Женщины с естественным овуляторным циклом (24-35 дней)
  • Нормальная полость матки (впадина дна в полости
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Использование донорских гамет
  • ИМТ > или равен 35 кг/м2
  • Любые противопоказания к приему эстрогена или прогестерона (например, тромбозы в анамнезе, предшествовавшие или текущие злокачественные опухоли, чувствительные к гормонам…)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Естественный цикл
без лекарств
Лекарство: Естественный цикл
без лекарств
Активный компаратор: Искусственный цикл

Эстрадиола валерат (Progynova, Bayer, Германия) 6 мг в день назначают со 2-го дня цикла. Доза Прогинова увеличивается до 8 мг в день, если толщина эндометрия составляет менее 7 мм после 7-10 дней применения Прогинова. Применение Прогинова будет прекращено в день проведения теста на беременность в случае отрицательного результата. В случае беременности прием Прогинова будет продолжаться до 12 недель или до установления диагноза нежизнеспособной беременности.

Микронизированный прогестерон (Утрожестан, Besins, Бельгия) 200 мг вагинально 3 раза в день начинают, как только толщина эндометрия достигает 7 мм. Утрожестан будет прекращен в день теста на беременность в случае отрицательного результата. В случае наступления беременности прием Утрожестана будет продолжаться до 12 недель или до установления диагноза нежизнеспособной беременности.
Лекарство: Эстрадиола валерат
Эстрадиола валерат (Progynova, Bayer, Германия) 6 мг в день назначают со 2-го дня цикла. Доза Прогинова увеличивается до 8 мг в день, если толщина эндометрия составляет менее 7 мм после 7-10 дней применения Прогинова. Применение Прогинова будет прекращено в день проведения теста на беременность в случае отрицательного результата. В случае беременности прием Прогинова будет продолжаться до 12 недель или до установления диагноза нежизнеспособной беременности.
Другие имена:
  • Искусственный цикл
Лекарство: Микронизированный прогестерон
Микронизированный прогестерон (Утрожестан, Besins, Бельгия) 200 мг вагинально 3 раза в день начинают, как только толщина эндометрия достигает 7 мм. Утрожестан будет прекращен в день теста на беременность в случае отрицательного результата. В случае наступления беременности прием Утрожестана будет продолжаться до 12 недель или до установления диагноза нежизнеспособной беременности.
Другие имена:
  • Искусственный цикл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота беременности с сердцебиением плода
Временное ограничение: 9 недель
Клиническая частота наступления беременности с диагностированным при УЗИ сердцебиением плода не позднее гестационного возраста 9 недель
9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимическая частота беременности
Временное ограничение: 9 недель
9 недель
Частота выкидышей
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Частота внематочной беременности
Временное ограничение: 9 недель
9 недель
Живая рождаемость
Временное ограничение: 41 неделя
41 неделя
Частота многоплодной беременности
Временное ограничение: 9 недель
9 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель
томбоэмболические явления, серьезные побочные эффекты (автомобильный листок), требующие отмены лечения
12 недель
Скорость отмены цикла
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Толщина эндометрия
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Эндометриальный рисунок
Временное ограничение: 3 недели
Сонографический аспект эндометрия (тройная линия, без тройной линии)
3 недели
количество посещений центра для контроля цикла FET
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты переноса эмбриона или до отмены (ориентировочный период времени до 4 недель)
С даты рандомизации до даты переноса эмбриона или до отмены (ориентировочный период времени до 4 недель)
анализ затрат на цикл лечения
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты переноса эмбриона или до отмены (ориентировочный период времени до 4 недель)
С даты рандомизации до даты переноса эмбриона или до отмены (ориентировочный период времени до 4 недель)
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 недель
Для оценки влияния различных схем на самочувствие/ухудшение состояния пациентов будут использоваться показатели сообщаемого пациентом опыта (PREMS) из утвержденных вопросников. Будут использованы 22 вопроса из анкеты Беньямини (Benyamini et al., 2005) и 10 вопросов из подшкал «окружающая среда» (α = 0,81) и «переносимость» (α = 0,75) анкеты FertilQol (Pedro et al. 2013). ). В день переноса эмбрионов лечащий гинеколог выдает пациентке анкету. Пациентка возвращает заполненную анкету в день теста на беременность, до того, как она узнает результат теста на беременность.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

Jessa Hospital
Imelda Hospital, Bonheiden
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S61372

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Естественный цикл

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться