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Examens échographiques guidés interactifs effectués par des non-experts en imagerie échographique (EPISODE)

2 février 2021 mis à jour par: Philips Healthcare
Cette étude prospective est une étude pilote d'évaluation d'un système de guidage visant à faciliter des acquisitions échocardiographiques de qualité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité pour des utilisateurs non experts (professionnels de la santé mais échographistes non certifiés) d'acquérir des vues parasternales, apicales et sous-costales de qualité appropriée en utilisant un appareil à ultrasons existant (marqué CE, disponible dans le marché) et un système de guidage supplémentaire (prototype logiciel + dispositif de suivi du mouvement de la sonde). Un tel système aidera l'utilisateur à placer la sonde sur le patient et fournira des conseils pour une acquisition optimale des vues parasternales, apicales et sous-costales.

L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer la faisabilité pour des utilisateurs non experts de reproduire un protocole clinique simple en utilisant un échographe existant et le même système de guidage complémentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14033
        • CHU Caen Service de Cardiologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les volontaires doivent avoir la capacité de fournir un consentement éclairé.
  • Tous les volontaires doivent être affiliés à la sécurité sociale française.
  • Tous les volontaires seront programmés pour un examen d'échocardiographie transthoracique de routine dans le laboratoire d'échocardiographie du site d'investigation dans le cadre des soins standard.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de cardiopathies congénitales (à l'exception de la valve aortique bicuspide)
  • Femmes enceintes
  • Adultes manquant de capacité décisionnelle
  • Les majeurs placés sous un régime de protection légale (tutelle, curatelle, protection judiciaire)
  • Adultes non affiliés à la Sécurité sociale française
  • Adultes en état émergent ou critique
  • Adultes souffrant de douleur active dans la région de numérisation prévue
  • Adultes atteints d'une maladie cutanée active ou de lésions dans la région de numérisation prévue
  • Adultes allergiques/sensibles au gel à ultrasons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients scannés
Patients scannés Test de diagnostic d'échocardiographie transthoracique : Imagerie d'échocardiographie transthoracique synchronisée avec des capteurs externes supplémentaires
Dispositif: Imagerie échocardiographie transthoracique
échographie
Expérimental: Bénévoles non experts en numérisation
Bénévoles non experts en numérisation (parmi le personnel médical du site clinique) Test de diagnostic d'échocardiographie transthoracique : imagerie d'échocardiographie transthoracique synchronisée avec des capteurs externes supplémentaires
Dispositif: Imagerie échocardiographie transthoracique
échographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'acquisition échocardiographique [en %] [Résultat opérateur]
Délai: Jour 1
Mesure composite qui caractérise l'acquisition échocardiographique de l'opérateur évalué par rapport à une acquisition de référence 2D Le score d'acquisition échocardiographique est une combinaison du score type de vue et du score qualité image
Jour 1
Temps d'acquisition [en secondes] [Performance de l'opérateur]
Délai: Jour 1
Temps d'acquisition [en secondes] pour atteindre un score d'acquisition d'échocardiographie de 25 %, 50 %, 75 % et 90 %
Jour 1
Déplacement [en mm] de la sonde d'échocardiographie par rapport à l'acquisition de référence 2D [Reproductibilité technique]
Délai: Jour 1
Déplacement [en mm] de la sonde d'échocardiographie au moment de l'acquisition par rapport à la référence d'acquisition 2D [Reproductibilité de la position et de l'orientation de la sonde]
Jour 1
Déplacement [en mm] de la sonde d'échocardiographie par rapport à l'acquisition idéale [Fiabilité géométrique]
Délai: Jour 1
Déplacement [en mm] de la sonde d'échocardiographie au moment de l'acquisition par rapport à l'acquisition idéale (géométrique) estimée à partir de l'acquisition de référence 3D [Fiabilité géométrique de la position et de l'orientation de la sonde]
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche [en %] [Reproductibilité des mesures]
Délai: Jour 1
Fraction d'éjection ventriculaire gauche [en %] par la méthode du biplan de Simpson
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philips Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Saloux, MD, Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (Réel)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICBE-2-11984

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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