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Exames de ultrassom guiados interativos feitos por não especialistas em imagens de ultrassom (EPISODE)

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Philips Healthcare
Este estudo prospectivo é um estudo piloto para avaliar um sistema de orientação que visa facilitar aquisições ecocardiográficas de alta qualidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade para usuários não especialistas (profissionais médicos, mas ultrassonografistas não certificados) de adquirir visualizações paraesternais, apicais e subcostais de qualidade adequada usando um dispositivo de ultrassom existente (com a marca CE, disponível no mercado) e um sistema de orientação adicional (protótipo de software + dispositivo de rastreamento de movimento da sonda). Tal sistema ajudará o usuário a colocar a sonda no paciente e fornecer orientação para aquisição ideal de visualizações paraesternais, apicais e subcostais.

O objetivo secundário deste estudo é avaliar a viabilidade de usuários não especialistas reproduzirem um protocolo clínico simples usando um aparelho de ultrassom existente e o mesmo sistema de orientação adicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Caen, França, 14033
        • CHU Caen Service de Cardiologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os voluntários devem ter a capacidade de fornecer consentimento informado.
  • Todos os voluntários devem ser filiados à Segurança Social francesa.
  • Todos os voluntários serão agendados para um exame de ecocardiografia transtorácica de rotina no laboratório de ecocardiografia no local da investigação como parte do atendimento padrão.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com cardiopatias congênitas (exceto válvula aórtica bicúspide)
  • mulheres grávidas
  • Adultos sem capacidade de decisão
  • Adultos colocados em regime de proteção legal (tutela, curatela, proteção judicial)
  • Adultos não inscritos na Segurança Social francesa
  • Adultos em estado emergente ou crítico
  • Adultos com dor ativa na região de escaneamento pretendida
  • Adultos com doenças de pele ativas ou lesões na região de escaneamento pretendida
  • Adultos com alergia/sensibilidade ao gel de ultrassom

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes escaneados
Pacientes digitalizados Teste de diagnóstico de ecocardiografia transtorácica: imagem de ecocardiografia transtorácica sincronizada com sensores externos adicionais
Dispositivo: Ecocardiograma TransTorácico
ultrassom
Experimental: Voluntários não especialistas em digitalização
Voluntários não especialistas em varredura (entre a equipe médica no local clínico) Teste de diagnóstico de ecocardiografia transtorácica: imagem de ecocardiografia transtorácica sincronizada com sensores externos adicionais
Dispositivo: Ecocardiograma TransTorácico
ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de aquisição de ecocardiografia [em %] [Resultado do operador]
Prazo: Dia 1
Medição composta que caracteriza a aquisição da ecocardiografia do operador que está sendo avaliado em relação a uma aquisição de referência 2D A pontuação da aquisição da ecocardiografia é uma combinação da pontuação do tipo de visualização e da pontuação da qualidade da imagem
Dia 1
Tempo para aquisição [em segundos] [desempenho do operador]
Prazo: Dia 1
Tempo de aquisição [em segundos] para atingir uma pontuação de aquisição de ecocardiografia de 25%, 50%, 75% e 90%
Dia 1
Deslocamento [em mm] da sonda de ecocardiografia em relação à aquisição de referência 2D [Reprodutibilidade técnica]
Prazo: Dia 1
Deslocamento [em mm] da sonda de ecocardiografia no momento da aquisição em relação à aquisição de referência 2D [Reprodutibilidade da posição e orientação da sonda]
Dia 1
Deslocamento [em mm] da sonda de ecocardiografia em relação à aquisição ideal [Confiabilidade geométrica]
Prazo: Dia 1
Deslocamento [em mm] da sonda de ecocardiografia no momento da aquisição em relação à aquisição ideal (geométrica) estimada a partir da aquisição de referência 3D [Confiabilidade geométrica da posição e orientação da sonda]
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo [em %] [Reprodutibilidade da Medição]
Prazo: Dia 1
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo [em %] pelo método biplano de Simpson
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Philips Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Saloux, MD, Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICBE-2-11984

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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