Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interaktivní řízená ultrazvuková vyšetření prováděná neodborníky na ultrazvukové zobrazování (EPISODE)

2. února 2021 aktualizováno: Philips Healthcare
Tato prospektivní studie je pilotní studií pro hodnocení poradenského systému, jehož cílem je usnadnit vysoce kvalitní echokardiografické akvizice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je posoudit možnost pro neodborné uživatele (lékařské profesionály, ale necertifikovaní sonografisté) získat parasternální, apikální a subkostální pohledy vhodné kvality pomocí stávajícího ultrazvukového zařízení (označeného CE, dostupné v trh) a další naváděcí systém (prototyp softwaru + zařízení pro sledování pohybu sondy). Takový systém pomůže uživateli umístit sondu na pacienta a poskytne vedení pro optimální získání parasternálních, apikálních a subkostálních pohledů.

Sekundárním cílem této studie je posoudit, zda je pro neodborné uživatele proveditelné reprodukovat jednoduchý klinický protokol pomocí stávajícího ultrazvukového zařízení a stejného doplňkového naváděcího systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU Caen Service de Cardiologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dobrovolníci musí mít možnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Všichni dobrovolníci by měli být členy francouzského sociálního zabezpečení.
  • Všichni dobrovolníci budou v rámci standardní péče naplánováni na rutinní transtorakální echokardiografické vyšetření v echokardiografické laboratoři na vyšetřovaném místě.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s vrozenými srdečními chorobami (kromě bikuspidální aortální chlopně)
  • Těhotná žena
  • Dospělí postrádající rozhodovací schopnost
  • Dospělí v režimu právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, soudní ochrana)
  • Dospělí, kteří nejsou členy francouzského sociálního zabezpečení
  • Dospělí v naléhavém nebo kritickém stavu
  • Dospělí s aktivní bolestí v zamýšlené skenovací oblasti
  • Dospělí s aktivním kožním onemocněním nebo lézemi v zamýšlené skenovací oblasti
  • Dospělí s alergií/citlivostí na ultrazvukový gel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skenovaní pacienti
Skenovaní pacienti Diagnostický test transthoracické echokardiografie: Zobrazení transthoracické echokardiografie synchronizované s dalšími externími senzory
Přístroj: Transtorakální echokardiografické zobrazování
ultrazvukové skenování
Experimentální: Neodborní dobrovolníci na skenování
Neodborní skenující dobrovolníci (mezi zdravotnickým personálem na klinickém pracovišti) Diagnostický test transtorakální echokardiografie: Zobrazení transthorakální echokardiografie synchronizované s dalšími externími senzory
Přístroj: Transtorakální echokardiografické zobrazování
ultrazvukové skenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre akvizice echokardiografie [v %] [Výsledek operátora]
Časové okno: Den 1
Složené měření, které charakterizuje echokardiografickou akvizici operátora, který je hodnocen s ohledem na 2D referenční akvizici Skóre echokardiografické akvizice je kombinací skóre typu zobrazení a skóre kvality obrazu
Den 1
Doba do akvizice [v sekundách] [Výkon operátora]
Časové okno: Den 1
Čas do akvizice [v sekundách] k dosažení echokardiografického skóre akvizice 25 %, 50 %, 75 % a 90 %
Den 1
Posun [v mm] echokardiografické sondy vzhledem k 2D referenční akvizici [Technická reprodukovatelnost]
Časové okno: Den 1
Posun [v mm] echokardiografické sondy v době akvizice vzhledem k 2D referenční akvizici [Reprodukovatelnost polohy a orientace sondy]
Den 1
Posun [v mm] echokardiografické sondy s ohledem na ideální akvizici [Geometrická spolehlivost]
Časové okno: Den 1
Posun [v mm] echokardiografické sondy v době akvizice vzhledem k ideální (geometrické) akvizici odhadnuté z 3D referenční akvizice [Geometrická spolehlivost polohy a orientace sondy]
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory [v %] [Reprodukovatelnost měření]
Časové okno: Den 1
Ejekční frakce levé komory [v %] Simpsonovou biplaninovou metodou
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Saloux, MD, Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICBE-2-11984

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Transtorakální echokardiografické zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit