Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interaktywne badania ultrasonograficzne z przewodnikiem wykonywane przez osoby niebędące ekspertami w dziedzinie obrazowania ultrasonograficznego (EPISODE)

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Philips Healthcare
To prospektywne badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę systemu prowadzenia, którego celem jest ułatwienie wysokiej jakości akwizycji echokardiograficznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności dla użytkowników niebędących ekspertami (profesjonaliści medyczni, ale niecertyfikowani ultrasonografowie) uzyskania projekcji przymostkowej, wierzchołkowej i podżebrowej odpowiedniej jakości za pomocą istniejącego urządzenia ultrasonograficznego (oznaczonego znakiem CE, dostępnego w rynku) oraz dodatkowy system naprowadzania (prototyp oprogramowania + urządzenie do śledzenia ruchu sondy). Taki system pomoże użytkownikowi umieścić sondę na pacjencie i zapewni wskazówki dotyczące optymalnej akwizycji projekcji przymostkowej, wierzchołkowej i podżebrowej.

Drugim celem tego badania jest ocena możliwości odtworzenia prostego protokołu klinicznego przez użytkowników niebędących ekspertami przy użyciu istniejącego urządzenia ultrasonograficznego i tego samego dodatkowego systemu prowadzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU Caen Service de Cardiologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy ochotnicy muszą mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Wszyscy wolontariusze powinni być związani z francuskim Ubezpieczeniem Społecznym.
  • Wszyscy ochotnicy zostaną zaplanowani na rutynowe badanie echokardiograficzne przezklatkowe w laboratorium echokardiograficznym w ośrodku badawczym w ramach standardowej opieki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wrodzonymi wadami serca (z wyjątkiem dwupłatkowej zastawki aortalnej)
  • Kobiety w ciąży
  • Dorośli bez zdolności decyzyjnej
  • Osoby dorosłe objęte systemem ochrony prawnej (opieka, kuratela, ochrona sądowa)
  • Dorośli niezrzeszeni we francuskim Ubezpieczeniu Społecznym
  • Dorośli w nagłym lub krytycznym stanie
  • Dorośli z aktywnym bólem w zamierzonym obszarze skanowania
  • Dorośli z aktywną chorobą skóry lub zmianami skórnymi w obszarze przeznaczonym do skanowania
  • Dorośli z alergią/wrażliwością na żel ultradźwiękowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zeskanowani pacjenci
Zeskanowani pacjenci Echokardiografia przezklatkowa Test diagnostyczny: Obrazowanie echokardiografii przezklatkowej zsynchronizowane z dodatkowymi czujnikami zewnętrznymi
Urządzenie: Obrazowanie przezklatkowej echokardiografii
badanie ultrasonograficzne
Eksperymentalny: Niebędący ekspertami skanujący ochotnicy
Niebędący ekspertami skanujący ochotnicy (wśród personelu medycznego ośrodka klinicznego) Test diagnostyczny echokardiografii przezklatkowej: obrazowanie echokardiografii przezklatkowej zsynchronizowane z dodatkowymi czujnikami zewnętrznymi
Urządzenie: Obrazowanie przezklatkowej echokardiografii
badanie ultrasonograficzne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik akwizycji echokardiografii [w %] [Wynik operatora]
Ramy czasowe: Dzień 1
Złożony pomiar charakteryzujący akwizycję echokardiograficzną ocenianego operatora w odniesieniu do akwizycji referencyjnej 2D Wynik akwizycji echokardiografii jest kombinacją wyniku typu widoku i wyniku jakości obrazu
Dzień 1
Czas do akwizycji [w sekundach] [Wydajność operatora]
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas do akwizycji [w sekundach] do osiągnięcia wyniku akwizycji echokardiografii na poziomie 25%, 50%, 75% i 90%
Dzień 1
Przemieszczenie [w mm] sondy echokardiograficznej względem akwizycji odniesienia 2D [Odtwarzalność techniczna]
Ramy czasowe: Dzień 1
Przemieszczenie [w mm] sondy echokardiograficznej w czasie akwizycji względem akwizycji odniesienia 2D [Powtarzalność położenia i orientacji sondy]
Dzień 1
Przemieszczenie [w mm] sondy echokardiograficznej względem idealnej akwizycji [Niezawodność geometryczna]
Ramy czasowe: Dzień 1
Przemieszczenie [w mm] sondy echokardiograficznej w czasie akwizycji względem idealnej (geometrycznej) akwizycji oszacowane na podstawie akwizycji odniesienia 3D [Geometryczna niezawodność położenia i orientacji sondy]
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory [w %] [Powtarzalność pomiaru]
Ramy czasowe: Dzień 1
Frakcja wyrzutowa lewej komory [w %] metodą dwupłaszczyznową Simpsona
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Saloux, MD, Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICBE-2-11984

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Obrazowanie przezklatkowej echokardiografii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj