Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interaktiva guidade ultraljudsundersökningar utförda av icke-experter på ultraljudsavbildning (EPISODE)

2 februari 2021 uppdaterad av: Philips Healthcare
Denna prospektiva studie är en pilotstudie för att utvärdera ett vägledningssystem som syftar till att underlätta ekokardiografiska inhämtningar av hög kvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att bedöma möjligheten för icke-experta användare (läkare men icke-certifierade sonografer) att skaffa parasternala, apikala och subkostala vyer av lämplig kvalitet genom att använda en befintlig ultraljudsapparat (CE-märkt, tillgänglig i marknaden) och ett ytterligare styrsystem (programvaruprototyp + sondrörelsespårningsenhet). Ett sådant system kommer att hjälpa användaren att placera sonden på patienten och ge vägledning för optimalt förvärv av parasternala, apikala och subkostala vyer.

Det sekundära målet med denna studie är att bedöma möjligheten för icke-experta användare att reproducera ett enkelt kliniskt protokoll genom att använda en befintlig ultraljudsenhet och samma ytterligare vägledningssystem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU Caen Service de Cardiologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla volontärer måste ha förmågan att ge informerat samtycke.
  • Alla volontärer bör vara anslutna till den franska socialförsäkringen.
  • Alla frivilliga kommer att schemaläggas för en rutinmässig transthorax ekokardiografiundersökning i ekokardiografilaboratoriet på undersökningsplatsen som en del av standardvården.

Exklusions kriterier:

  • Personer med medfödda hjärtsjukdomar (förutom bikuspidal aortaklaff)
  • Gravid kvinna
  • Vuxna som saknar beslutsförmåga
  • Vuxna som omfattas av en rättsskyddsordning (förmyndarskap, kuratorskap, rättsligt skydd)
  • Vuxna som inte är anslutna till den franska socialförsäkringen
  • Vuxna i akut eller kritiskt tillstånd
  • Vuxna med aktiv smärta i det avsedda scanningsområdet
  • Vuxna med aktiv hudsjukdom eller lesioner i det avsedda skanningsområdet
  • Vuxna med allergi/känslighet mot ultraljudsgel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Skannade patienter
Skannade patienter TransThoracic Echokardiografi Diagnostiskt test: TransThoracic Echokardiografi avbildning synkroniserad med ytterligare externa sensorer
Enhet: Transthoracic ekokardiografi avbildning
ultraljudsskanning
Experimentell: Icke-experta skanningsvolontärer
Icke-experta skanningsvolontärer (bland den medicinska personalen på den kliniska platsen) TransThoracic Echokardiografi Diagnostiskt test: TransThoracic Echokardiografi avbildning synkroniserad med ytterligare externa sensorer
Enhet: Transthoracic ekokardiografi avbildning
ultraljudsskanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat för ekokardiografi [i %] [operatörens resultat]
Tidsram: Dag 1
Sammansatt mätning som kännetecknar ekokardiografiinhämtningen av operatören som utvärderas med avseende på en 2D-referensinhämtning Poängen för ekokardiografiinsamlingen är en kombination av visningstyppoängen och bildkvalitetspoängen
Dag 1
Tid till förvärv [i sekunder] [Operatörens prestanda]
Tidsram: Dag 1
Tid till inhämtning [i sekunder] för att nå ett ekokardiografi-insamlingspoäng på 25 %, 50 %, 75 % och 90 %
Dag 1
Förskjutning [i mm] av ekokardiografisonden med avseende på 2D-referensinhämtningen [Teknisk reproducerbarhet]
Tidsram: Dag 1
Förskjutning [i mm] av ekokardiografisonden vid förvärvstidpunkten med avseende på 2D-referensinhämtningen [Reproducerbarhet av sondens position och orientering]
Dag 1
Förskjutning [i mm] av ekokardiografisonden med avseende på det ideala förvärvet [Geometrisk tillförlitlighet]
Tidsram: Dag 1
Förskjutning [i mm] av ekokardiografisonden vid anskaffningstidpunkten med avseende på den ideala (geometriska) anskaffningen uppskattad från 3D-referensinhämtning [Geometrisk tillförlitlighet för sondens position och orientering]
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster kammare ejektionsfraktion [i %] [Mätningsreproducerbarhet]
Tidsram: Dag 1
Vänsterkammars ejektionsfraktion [i %] med Simpsons biplansmetod
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philips Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Saloux, MD, Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICBE-2-11984

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Transthoracic ekokardiografi avbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera