このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

超音波画像診断の専門家ではない人によるインタラクティブなガイド付き超音波検査 (EPISODE)

2021年2月2日 更新者：Philips Healthcare
この前向き研究は、高品質の心エコー検査取得を促進することを目的としたガイダンス システムを評価するためのパイロット研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、非専門家ユーザー (医療専門家だが認定されていない超音波検査技師) が既存の超音波装置 (CE マーク付き、米国で入手可能) を使用して適切な品質の胸骨傍、心尖部、肋骨下の画像を取得する実現可能性を評価することです。市場）と追加のガイダンス システム（ソフトウェア プロトタイプ + プローブ モーション トラッキング デバイス）。 このようなシステムは、ユーザーがプローブを患者に配置するのに役立ち、胸骨傍、心尖部、および肋骨下のビューを最適に取得するためのガイダンスを提供します。

この研究の第 2 の目的は、既存の超音波装置と同じ追加のガイダンス システムを使用して、専門家以外のユーザーが簡単な臨床プロトコルを再現できるかどうかを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Caen、フランス、14033
        • CHU Caen Service de Cardiologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべてのボランティアは、インフォームドコンセントを提供する能力を持っていなければなりません。
  • すべてのボランティアはフランス社会保障に加入する必要があります。
  • すべてのボランティアは、標準治療の一環として、調査現場の心エコー検査室で定期的な経胸壁心エコー検査を受ける予定です。

除外基準:

  • 先天性心疾患のある者（大動脈二尖弁を除く）
  • 妊娠中の女性
  • 判断能力が欠けている大人
  • 法的保護制度（後見、保佐、司法的保護）の下に置かれている成人
  • フランスの社会保障に加入していない成人
  • 緊急または重篤な状態の成人
  • 対象となるスキャン領域に活動性の痛みがある成人
  • 対象となるスキャン領域に活動性の皮膚疾患または病変のある成人
  • 超音波ジェルに対するアレルギー/過敏症のある成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スキャンされた患者
スキャンされた患者の経胸壁心エコー検査診断テスト: 追加の外部センサーと同期した経胸腔心エコー検査イメージング
デバイス：経胸腔心エコー検査画像法
超音波スキャン
実験的：専門家ではないスキャンボランティア
非専門家スキャンボランティア (臨床現場の医療スタッフ) 経胸腔心エコー検査診断テスト: 追加の外部センサーと同期した経胸腔心エコー検査イメージング
デバイス：経胸腔心エコー検査画像法
超音波スキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心エコー検査取得スコア [%] [オペレーターの転帰]
時間枠：1日目
2D 基準収集に関して評価されているオペレータの心エコー収集を特徴付ける複合測定 心エコー収集スコアは、ビュー タイプ スコアと画質スコアの組み合わせです
1日目
取得までの時間 [秒] [オペレーターのパフォーマンス]
時間枠：1日目
心エコー検査取得スコアが 25%、50%、75%、90% に達するまでの取得時間 [秒]
1日目
2D 基準取得に対する心エコー検査プローブの変位 [単位 mm] [技術的再現性]
時間枠：1日目
2D基準取得に対する取得時の心エコープローブの変位[mm] [プローブの位置と姿勢の再現性]
1日目
理想的な収集に対する心エコー検査プローブの変位 [単位 mm] [幾何学的信頼性]
時間枠：1日目
3D基準収集から推定した理想的（幾何学的）収集に対する収集時の心エコープローブの変位[mm] [プローブの位置と姿勢の幾何学的信頼性]
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室駆出率 [%単位] [測定再現性]
時間枠：1日目
シンプソンのバイプレーン法による左心室駆出率 [%]
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Philips Healthcare

捜査官

  • 主任研究者：Eric Saloux, MD、Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2021年1月1日

研究の完了 (実際)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月21日

最初の投稿 (実際)

2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICBE-2-11984

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心不全の臨床試験

経胸腔心エコー検査画像法の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in New Zealand

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する