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초음파 영상의 비전문가가 수행하는 대화형 유도 초음파 검사 (EPISODE)

2021년 2월 2일 업데이트: Philips Healthcare
이 전향적 연구는 고품질 심초음파 획득을 촉진하는 것을 목표로 하는 안내 시스템을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 비전문가 사용자(의료 전문가이지만 인증되지 않은 초음파 기사)가 기존 초음파 장치(CE 마크, 시장) 및 추가 안내 시스템(소프트웨어 프로토타입 + 프로브 동작 추적 장치). 이러한 시스템은 사용자가 환자에게 프로브를 배치하고 흉골, 정점 및 늑골 아래 보기의 최적 획득을 위한 지침을 제공하는 데 도움이 됩니다.

이 연구의 두 번째 목적은 비전문가 사용자가 기존 초음파 장치와 동일한 추가 안내 시스템을 사용하여 간단한 임상 프로토콜을 재현할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU Caen Service de Cardiologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 자원봉사자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 모든 자원봉사자는 프랑스 사회보장국에 소속되어 있어야 합니다.
  • 모든 지원자는 표준 치료의 일환으로 조사 현장의 심초음파 검사실에서 일상적인 경흉부 심초음파 검사를 받을 예정입니다.

제외 기준:

  • 선천성 심장질환이 있는 자(이첨판 대동맥판막 제외)
  • 임산부
  • 의사결정 능력이 부족한 성인
  • 법적 보호 체제(후견인, 큐레이터, 사법적 보호) 아래 있는 성인
  • 프랑스 사회보장국에 소속되지 않은 성인
  • 응급 또는 위독한 상태에 있는 성인
  • 의도한 스캐닝 영역에 활성 통증이 있는 성인
  • 의도한 스캐닝 영역에 활동성 피부 질환 또는 병변이 있는 성인
  • 초음파 젤에 대한 알레르기/민감성이 있는 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스캔한 환자
스캔한 환자 경흉부 심초음파 진단 테스트: 추가 외부 센서와 동기화된 경흉부 심초음파 영상
장치: 경흉부 심초음파 영상
초음파 스캐닝
실험적: 비전문가 스캐닝 지원자
비전문가 스캐닝 지원자(임상 현장 의료진 중) 경흉부심장초음파 진단 테스트: 추가 외부 센서와 동기화된 경흉부심장초음파 영상
장치: 경흉부 심초음파 영상
초음파 스캐닝

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심초음파 획득 점수 [%] [운영자의 결과]
기간: 1일차
2D 기준 획득과 관련하여 평가 중인 조작자의 심초음파 획득을 특성화하는 복합 측정 심초음파 획득 점수는 보기 유형 점수와 이미지 품질 점수의 조합입니다.
1일차
획득 시간 [초] [작업자의 성능]
기간: 1일차
25%, 50%, 75% 및 90%의 심초음파 획득 점수에 도달하기 위한 획득 시간[초]
1일차
2D 기준 획득에 대한 심초음파 프로브의 변위 [mm] [기술적 재현성]
기간: 1일차
2D 기준 획득과 관련하여 획득 시간에 심초음파 프로브의 변위 [mm] [프로브 위치 및 방향의 재현성]
1일차
이상적인 획득에 대한 심초음파 프로브의 변위 [mm] [기하학적 신뢰성]
기간: 1일차
3D 기준 획득[프로브 위치 및 방향의 기하학적 신뢰성]에서 추정된 이상적인(기하학적) 획득과 관련하여 획득 시간에 심초음파 프로브의 변위[mm]
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출률 [in %] [측정 재현성]
기간: 1일차
Simpson's biplane 방법에 의한 좌심실 박출률[in %]
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Philips Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Eric Saloux, MD, Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICBE-2-11984

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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