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Interaktive geführte Ultraschalluntersuchungen, durchgeführt von Nicht-Experten der Ultraschallbildgebung (EPISODE)

2. Februar 2021 aktualisiert von: Philips Healthcare
Bei dieser prospektiven Studie handelt es sich um eine Pilotstudie zur Evaluierung eines Leitsystems, das darauf abzielt, qualitativ hochwertige echokardiographische Aufnahmen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit für nicht fachkundige Benutzer (medizinisches Fachpersonal, aber nicht zertifizierte Ultraschalldiagnostiker) zu bewerten, um parasternale, apikale und subkostale Ansichten geeigneter Qualität zu erhalten, indem sie ein vorhandenes Ultraschallgerät (CE-gekennzeichnet, erhältlich in der EU) verwenden Markt) und ein zusätzliches Leitsystem (Software-Prototyp + Sondenbewegungsverfolgungsgerät). Ein solches System hilft dem Benutzer, die Sonde am Patienten zu platzieren und bietet eine Anleitung für die optimale Erfassung parasternaler, apikaler und subkostaler Ansichten.

Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit für nicht fachkundige Benutzer zu bewerten Reproduzieren Sie ein einfaches klinisches Protokoll unter Verwendung eines vorhandenen Ultraschallgeräts und desselben zusätzlichen Leitsystems.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU Caen Service de Cardiologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Freiwilligen müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Alle Freiwilligen sollten der französischen Sozialversicherung angeschlossen sein.
  • Alle Freiwilligen werden im Rahmen der Standardversorgung für eine routinemäßige transthorakale Echokardiographie-Untersuchung im Echokardiographie-Labor am Untersuchungsort eingeplant.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit angeborenen Herzfehlern (außer bikuspider Aortenklappe)
  • Schwangere Frau
  • Erwachsenen fehlt es an Entscheidungsfähigkeit
  • Erwachsene, die einem Rechtsschutzsystem unterliegen (Vormundschaft, Pflegschaft, gerichtlicher Schutz)
  • Erwachsene, die nicht der französischen Sozialversicherung angeschlossen sind
  • Erwachsene in neu entstehendem oder kritischem Zustand
  • Erwachsene mit aktiven Schmerzen im vorgesehenen Scanbereich
  • Erwachsene mit aktiver Hauterkrankung oder Läsionen im vorgesehenen Scanbereich
  • Erwachsene mit Allergie/Überempfindlichkeit gegen Ultraschallgel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gescannte Patienten
Transthorakaler Echokardiographie-Diagnosetest für gescannte Patienten: Transthorakale Echokardiographie-Bildgebung, synchronisiert mit zusätzlichen externen Sensoren
Gerät: Transthorakale Echokardiographie-Bildgebung
Ultraschalluntersuchung
Experimental: Freiwillige, die keine Experten für das Scannen sind
Nicht fachkundige Scan-Freiwillige (unter dem medizinischen Personal am klinischen Standort) Transthorakaler Echokardiographie-Diagnosetest: Transthorakale Echokardiographie-Bildgebung, synchronisiert mit zusätzlichen externen Sensoren
Gerät: Transthorakale Echokardiographie-Bildgebung
Ultraschalluntersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Echokardiographie-Erfassung [in %] [Ergebnis des Bedieners]
Zeitfenster: Tag 1
Zusammengesetzte Messung, die die Echokardiographie-Erfassung des zu beurteilenden Bedieners im Hinblick auf eine 2D-Referenzerfassung charakterisiert. Der Echokardiographie-Erfassungs-Score ist eine Kombination aus dem Ansichtstyp-Score und dem Bildqualitäts-Score
Tag 1
Zeit bis zur Erfassung [in Sekunden] [Leistung des Bedieners]
Zeitfenster: Tag 1
Zeit bis zur Erfassung [in Sekunden], um einen Echokardiographie-Erfassungswert von 25 %, 50 %, 75 % und 90 % zu erreichen
Tag 1
Verschiebung [in mm] der Echokardiographiesonde gegenüber der 2D-Referenzaufnahme [Technische Reproduzierbarkeit]
Zeitfenster: Tag 1
Verschiebung [in mm] der Echokardiographiesonde zum Aufnahmezeitpunkt in Bezug auf die 2D-Referenzaufnahme [Reproduzierbarkeit der Sondenposition und -orientierung]
Tag 1
Verschiebung [in mm] der Echokardiographiesonde in Bezug auf die ideale Aufnahme [Geometrische Zuverlässigkeit]
Zeitfenster: Tag 1
Verschiebung [in mm] der Echokardiographiesonde zum Zeitpunkt der Aufnahme in Bezug auf die ideale (geometrische) Aufnahme, die aus der 3D-Referenzaufnahme geschätzt wurde [Geometrische Zuverlässigkeit der Sondenposition und -ausrichtung]
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion [in %] [Reproduzierbarkeit der Messung]
Zeitfenster: Tag 1
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion [in %] nach Simpsons Biplane-Methode
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Saloux, MD, Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICBE-2-11984

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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