Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interactieve geleide echografie-onderzoeken uitgevoerd door niet-experts op het gebied van echografie (EPISODE)

2 februari 2021 bijgewerkt door: Philips Healthcare
Deze prospectieve studie is een pilootstudie voor het evalueren van een geleidingssysteem dat tot doel heeft echocardiografische acquisities van hoge kwaliteit mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of het voor niet-ervaren gebruikers (medische professionals maar niet-gecertificeerde sonografen) haalbaar is om parasternale, apicale en subcostale beelden van geschikte kwaliteit te verkrijgen door gebruik te maken van een bestaand ultrasoon apparaat (CE-gemarkeerd, beschikbaar in de markt) en een aanvullend geleidingssysteem (softwareprototype + sondebewegingsvolgsysteem). Een dergelijk systeem helpt de gebruiker om de sonde op de patiënt te plaatsen en biedt begeleiding voor optimale verwerving van parasternale, apicale en subcostale beelden.

Het secundaire doel van deze studie is om te beoordelen of het voor niet-ervaren gebruikers haalbaar is om een ​​eenvoudig klinisch protocol te reproduceren met behulp van een bestaand ultrasoonapparaat en hetzelfde aanvullende geleidingssysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU Caen Service de Cardiologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrijwilligers moeten de mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Alle vrijwilligers moeten zijn aangesloten bij de Franse sociale zekerheid.
  • Alle vrijwilligers worden ingepland voor een routinematig transthoracaal echocardiografie-onderzoek in het echocardiografielaboratorium op de onderzoekslocatie als onderdeel van de standaardzorg.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met aangeboren hartaandoeningen (behalve bicuspide aortaklep)
  • Zwangere vrouw
  • Volwassenen zonder beslissingsvermogen
  • Meerderjarigen die onder een regime van wettelijke bescherming zijn geplaatst (voogdij, curatele, rechtsbescherming)
  • Volwassenen die niet zijn aangesloten bij de Franse sociale zekerheid
  • Volwassenen in opkomende of kritieke toestand
  • Volwassenen met actieve pijn in het beoogde scangebied
  • Volwassenen met actieve huidziekte of laesies in het beoogde scangebied
  • Volwassenen met allergie/gevoeligheid voor ultrasone gel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gescande patiënten
Gescande patiënten Diagnostische test voor transthoracale echocardiografie: beeldvorming via transthoracale echocardiografie gesynchroniseerd met extra externe sensoren
Apparaat: Transthoracale echocardiografie beeldvorming
echografie scannen
Experimenteel: Niet-deskundige scanvrijwilligers
Vrijwilligers die niet deskundig zijn bij het scannen (onder de medische staf op de klinische locatie) Diagnostische test voor transthoracale echocardiografie: beeldvorming via transthoracale echocardiografie gesynchroniseerd met extra externe sensoren
Apparaat: Transthoracale echocardiografie beeldvorming
echografie scannen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echocardiografie-acquisitiescore [in %] [Uitkomst van de operator]
Tijdsspanne: Dag 1
Samengestelde meting die de echocardiografie-acquisitie kenmerkt van de bediener die wordt beoordeeld met betrekking tot een 2D-referentie-acquisitie De echocardiografie-acquisitiescore is een combinatie van de weergavetypescore en de beeldkwaliteitscore
Dag 1
Tijd tot acquisitie [in seconden] [Operator's performance]
Tijdsspanne: Dag 1
Tijd tot acquisitie [in seconden] om een ​​echocardiografie-acquisitiescore van 25%, 50%, 75% en 90% te bereiken
Dag 1
Verplaatsing [in mm] van de echocardiografiesonde ten opzichte van de 2D-referentieregistratie [Technische reproduceerbaarheid]
Tijdsspanne: Dag 1
Verplaatsing [in mm] van de echocardiografische sonde op het moment van acquisitie ten opzichte van de 2D-referentie-acquisitie [Reproduceerbaarheid van de positie en oriëntatie van de sonde]
Dag 1
Verplaatsing [in mm] van de echocardiografiesonde ten opzichte van de ideale acquisitie [geometrische betrouwbaarheid]
Tijdsspanne: Dag 1
Verplaatsing [in mm] van de echocardiografiesonde op het moment van acquisitie ten opzichte van de ideale (geometrische) acquisitie geschat op basis van 3D-referentie-acquisitie [Geometrische betrouwbaarheid van de positie en oriëntatie van de sonde]
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikelejectiefractie [in %] [Reproduceerbaarheid van metingen]
Tijdsspanne: Dag 1
Linkerventrikel-ejectiefractie [in %] volgens de tweedekkermethode van Simpson
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Saloux, MD, Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICBE-2-11984

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Transthoracale echocardiografie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren