Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерактивные ультразвуковые исследования под контролем, проводимые неспециалистами в области ультразвуковой визуализации (EPISODE)

2 февраля 2021 г. обновлено: Philips Healthcare
Это проспективное исследование является пилотным для оценки системы наведения, целью которой является обеспечение высококачественных эхокардиографических данных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить возможность для неопытных пользователей (медицинских работников, но не сертифицированных специалистов по УЗИ) получать парастернальные, апикальные и подреберные проекции надлежащего качества с помощью существующего ультразвукового устройства (с маркировкой СЕ, доступного в рынок) и дополнительная система наведения (программный прототип + устройство слежения за движением зонда). Такая система поможет пользователю разместить зонд на пациенте и обеспечит оптимальное получение парастернальной, апикальной и субреберной проекций.

Второстепенная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить возможность для неопытных пользователей воспроизвести простой клинический протокол с использованием существующего ультразвукового устройства и той же дополнительной системы наведения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU Caen Service de Cardiologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все добровольцы должны иметь возможность дать информированное согласие.
  • Все добровольцы должны быть связаны с французским социальным обеспечением.
  • Всем добровольцам будет назначено плановое трансторакальное эхокардиографическое исследование в лаборатории эхокардиографии в месте проведения исследования в рамках стандартной медицинской помощи.

Критерий исключения:

  • Субъекты с врожденными пороками сердца (кроме двустворчатого аортального клапана)
  • Беременные женщины
  • Взрослые, лишенные способности принимать решения
  • Совершеннолетние лица, находящиеся под режимом правовой защиты (опека, попечительство, судебная защита)
  • Взрослые, не связанные с французским социальным обеспечением
  • Взрослые в неотложном или критическом состоянии
  • Взрослые с активной болью в предполагаемой области сканирования
  • Взрослые с активным кожным заболеванием или поражениями в предполагаемой области сканирования
  • Взрослые с аллергией/чувствительностью к ультразвуковому гелю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сканированные пациенты
Отсканированные пациенты Трансторакальная эхокардиография Диагностический тест: визуализация трансторакальной эхокардиографии, синхронизированная с дополнительными внешними датчиками
Устройство: Трансторакальная эхокардиография
ультразвуковое сканирование
Экспериментальный: Добровольцы, не являющиеся экспертами в области сканирования
Добровольцы, не являющиеся экспертами в области сканирования (среди медицинского персонала в клиническом центре) Диагностический тест трансторакальной эхокардиографии: визуализация трансторакальной эхокардиографии, синхронизированная с дополнительными внешними датчиками
Устройство: Трансторакальная эхокардиография
ультразвуковое сканирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка приобретения эхокардиографии [в %] [Исход оператора]
Временное ограничение: 1 день
Составное измерение, которое характеризует получение эхокардиографического изображения оператора, который оценивается по отношению к двухмерному эталонному измерению. Оценка получения эхокардиографического изображения представляет собой комбинацию оценки типа просмотра и оценки качества изображения.
1 день
Время захвата [в секундах] [Производительность оператора]
Временное ограничение: 1 день
Время сбора данных [в секундах] для достижения эхокардиографической оценки 25%, 50%, 75% и 90%
1 день
Смещение [в мм] эхокардиографического зонда относительно эталонного 2D-снимка [Техническая воспроизводимость]
Временное ограничение: 1 день
Смещение [в мм] эхокардиографического датчика во время сбора данных относительно двухмерного эталонного сбора данных [Воспроизводимость положения и ориентации датчика]
1 день
Смещение [в мм] эхокардиографического датчика относительно идеального изображения [Геометрическая достоверность]
Временное ограничение: 1 день
Смещение [в мм] эхокардиографического датчика во время сбора данных по отношению к идеальному (геометрическому) получению данных, оцененное на основе трехмерного эталонного изображения [Геометрическая достоверность положения и ориентации датчика]
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка [в %] [Воспроизводимость измерения]
Временное ограничение: 1 день
Фракция выброса левого желудочка [в %] биплоскостным методом Симпсона
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philips Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Eric Saloux, MD, Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICBE-2-11984

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Трансторакальная эхокардиография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться