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由非超声成像专家完成的交互式引导超声检查 (EPISODE)

2021年2月2日 更新者：Philips Healthcare
这项前瞻性研究是一项试点研究，用于评估旨在促进高质量超声心动图采集的引导系统。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是评估非专家用户（医疗专业人员但非认证超声技师）使用现有超声设备（CE 标记，可在市场）和一个额外的引导系统（软件原型+探头运动跟踪装置）。 这样的系统将帮助用户将探头放在患者身上，并为胸骨旁、心尖和肋下视图的最佳采集提供指导。

本研究的次要目标是评估非专家用户使用现有超声设备和相同的附加引导系统重现简单临床方案的可行性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Caen、法国、14033
        • CHU Caen Service de Cardiologie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有志愿者都必须能够提供知情同意。
  • 所有志愿者都应隶属于法国社会保障局。
  • 作为标准护理的一部分，将安排所有志愿者在调查地点的超声心动图实验室进行常规经胸超声心动图检查。

排除标准：

  • 先天性心脏病受试者（二尖瓣主动脉瓣除外）
  • 孕妇
  • 成年人缺乏决策能力
  • 受法律保护制度（监护、监管、司法保护）的成年人
  • 不属于法国社会保障局的成年人
  • 处于紧急或危急状态的成年人
  • 在预期扫描区域有活动性疼痛的成年人
  • 在预期扫描区域患有活动性皮肤病或病变的成年人
  • 对超声凝胶过敏/敏感的成年人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：扫描病人
扫描患者经胸超声心动图诊断测试：经胸超声心动图成像与额外的外部传感器同步
设备：经胸超声心动图成像
超声波扫描
实验性的：非专家扫描志愿者
非专家扫描志愿者（在临床现场的医务人员中） 经胸超声心动图诊断测试：经胸超声心动图成像与额外的外部传感器同步
设备：经胸超声心动图成像
超声波扫描

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超声心动图采集评分 [%] [操作员结果]
大体时间：第一天
复合测量表征正在接受评估的操作员的超声心动图采集的 2D 参考采集评分 超声心动图采集评分是视图类型评分和图像质量评分的组合
第一天
获取时间 [以秒为单位] [操作员的表现]
大体时间：第一天
超声心动图采集得分达到 25%、50%、75% 和 90% 的采集时间 [以秒为单位]
第一天
超声心动图探头相对于 2D 参考采集的位移 [以毫米为单位] [技术重现性]
大体时间：第一天
超声心动图探头在采集时相对于 2D 参考采集的位移 [以毫米为单位] [探头位置和方向的再现性]
第一天
超声心动图探头相对于理想采集的位移 [以毫米为单位] [几何可靠性]
大体时间：第一天
超声心动图探头在采集时间相对于从 3D 参考采集估计的理想（几何）采集的位移 [以毫米为单位] [探头位置和方向的几何可靠性]
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
左心室射血分数 [%] [测量重现性]
大体时间：第一天
辛普森双平面法左心室射血分数 [in %]
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Philips Healthcare

调查人员

  • 首席研究员：Eric Saloux, MD、Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月1日

研究完成 (实际的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月21日

首次发布 (实际的)

2018年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月2日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICBE-2-11984

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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