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Esami ecografici guidati interattivi eseguiti da non esperti di ecografia (EPISODE)

2 febbraio 2021 aggiornato da: Philips Healthcare
Questo studio prospettico è uno studio pilota per la valutazione di un sistema di orientamento che mira a facilitare acquisizioni ecocardiografiche di alta qualità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la fattibilità per utenti non esperti (professionisti medici ma ecografisti non certificati) di acquisire viste parasternali, apicali e subcostali di qualità adeguata utilizzando un dispositivo a ultrasuoni esistente (marcato CE, disponibile nel mercato) e un sistema di guida aggiuntivo (prototipo software + dispositivo di tracciamento del movimento della sonda). Tale sistema aiuterà l'utente a posizionare la sonda sul paziente e fornirà una guida per l'acquisizione ottimale delle viste parasternali, apicali e subcostali.

L'obiettivo secondario di questo studio è valutare la fattibilità per gli utenti non esperti di riprodurre un semplice protocollo clinico utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni esistente e lo stesso sistema di guida aggiuntivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Caen Service de Cardiologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i volontari devono avere la capacità di fornire il consenso informato.
  • Tutti i volontari devono essere affiliati alla previdenza sociale francese.
  • Tutti i volontari saranno programmati per un esame di ecocardiografia transtoracica di routine nel laboratorio di ecocardiografia presso il sito di indagine come parte delle cure standard.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con cardiopatie congenite (eccetto valvola aortica bicuspide)
  • Donne incinte
  • Adulti privi di capacità decisionale
  • Adulti posti in regime di tutela legale (tutela, curatela, tutela giurisdizionale)
  • Adulti non affiliati alla previdenza sociale francese
  • Adulti in condizioni di emergenza o critiche
  • Adulti con dolore attivo nella regione di scansione prevista
  • Adulti con malattia cutanea attiva o lesioni nella regione di scansione prevista
  • Adulti con allergia/sensibilità al gel per ultrasuoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti scansionati
Pazienti sottoposti a scansione Test diagnostico con ecocardiografia transtoracica: imaging con ecocardiografia transtoracica sincronizzato con sensori esterni aggiuntivi
Dispositivo: Imaging con ecocardiografia transtoracica
ecografia
Sperimentale: Volontari di scansione non esperti
Volontari di scansione non esperti (tra il personale medico presso il sito clinico) Test diagnostico dell'ecocardiografia transtoracica: imaging dell'ecocardiografia transtoracica sincronizzato con sensori esterni aggiuntivi
Dispositivo: Imaging con ecocardiografia transtoracica
ecografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di acquisizione dell'ecocardiografia [in %] [esito dell'operatore]
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazione composita che caratterizza l'acquisizione dell'ecocardiografia dell'operatore che viene valutato rispetto a un'acquisizione di riferimento 2D Il punteggio dell'acquisizione dell'ecocardiografia è una combinazione del punteggio del tipo di vista e del punteggio della qualità dell'immagine
Giorno 1
Tempo di acquisizione [in secondi] [Prestazioni dell'operatore]
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo di acquisizione [in secondi] per raggiungere un punteggio di acquisizione ecocardiografica del 25%, 50%, 75% e 90%
Giorno 1
Spostamento [in mm] della sonda ecocardiografica rispetto all'acquisizione di riferimento 2D [Riproducibilità tecnica]
Lasso di tempo: Giorno 1
Spostamento [in mm] della sonda ecocardiografica al momento dell'acquisizione rispetto all'acquisizione di riferimento 2D [Riproducibilità della posizione e dell'orientamento della sonda]
Giorno 1
Spostamento [in mm] della sonda ecocardiografica rispetto all'acquisizione ideale [Attendibilità geometrica]
Lasso di tempo: Giorno 1
Spostamento [in mm] della sonda ecocardiografica al momento dell'acquisizione rispetto all'acquisizione ideale (geometrica) stimata dall'acquisizione di riferimento 3D [Attendibilità geometrica della posizione e dell'orientamento della sonda]
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra [in %] [Riproducibilità della misurazione]
Lasso di tempo: Giorno 1
Frazione di eiezione ventricolare sinistra [in %] secondo il metodo del biplano di Simpson
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Saloux, MD, Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICBE-2-11984

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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