Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Exámenes de ultrasonido guiados interactivos realizados por no expertos en imágenes de ultrasonido (EPISODE)

2 de febrero de 2021 actualizado por: Philips Healthcare
Este estudio prospectivo es un estudio piloto para evaluar un sistema de guía que tiene como objetivo facilitar adquisiciones ecocardiográficas de alta calidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de que los usuarios no expertos (profesionales médicos pero ecografistas no certificados) adquieran vistas paraesternales, apicales y subcostales de calidad adecuada mediante el uso de un dispositivo de ultrasonido existente (con marca CE, disponible en el mercado) y un sistema de guía adicional (prototipo de software + dispositivo de seguimiento del movimiento de la sonda). Dicho sistema ayudará al usuario a colocar la sonda en el paciente y brindará orientación para la adquisición óptima de vistas paraesternales, apicales y subcostales.

El objetivo secundario de este estudio es evaluar la viabilidad de que los usuarios no expertos reproduzcan un protocolo clínico simple utilizando un dispositivo de ultrasonido existente y el mismo sistema de guía adicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Caen Service de Cardiologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los voluntarios deben tener la capacidad de dar su consentimiento informado.
  • Todos los voluntarios deben estar afiliados a la Seguridad Social francesa.
  • A todos los voluntarios se les programará un examen de ecocardiografía transtorácica de rutina en el laboratorio de ecocardiografía en el sitio de investigación como parte de la atención estándar.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con cardiopatías congénitas (excepto válvula aórtica bicúspide)
  • Mujeres embarazadas
  • Adultos sin capacidad de decisión
  • Mayores de edad en régimen de protección legal (tutela, curaduría, tutela judicial)
  • Adultos no afiliados a la Seguridad Social francesa
  • Adultos en estado crítico o emergente
  • Adultos con dolor activo en la región de exploración deseada
  • Adultos con enfermedad activa de la piel o lesiones en la región de exploración prevista
  • Adultos con alergia/sensibilidad al gel ultrasónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes escaneados
Prueba diagnóstica de ecocardiografía transtorácica de pacientes escaneados: imágenes de ecocardiografía transtorácica sincronizadas con sensores externos adicionales
Dispositivo: Imágenes de ecocardiografía transtorácica
exploración por ultrasonido
Experimental: Voluntarios de escaneo no expertos
Voluntarios de escaneo no expertos (entre el personal médico en el sitio clínico) Prueba de diagnóstico de ecocardiografía transtorácica: imágenes de ecocardiografía transtorácica sincronizadas con sensores externos adicionales
Dispositivo: Imágenes de ecocardiografía transtorácica
exploración por ultrasonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de adquisición de ecocardiografía [en %] [Resultado del operador]
Periodo de tiempo: Día 1
Medida compuesta que caracteriza la adquisición de ecocardiografía del operador que está siendo evaluado con respecto a una adquisición de referencia 2D La puntuación de adquisición de ecocardiografía es una combinación de la puntuación de tipo de vista y la puntuación de calidad de imagen
Día 1
Tiempo de adquisición [en segundos] [Rendimiento del operador]
Periodo de tiempo: Día 1
Tiempo de adquisición [en segundos] para alcanzar una puntuación de adquisición de ecocardiografía del 25 %, 50 %, 75 % y 90 %
Día 1
Desplazamiento [en mm] de la sonda de ecocardiografía con respecto a la adquisición de referencia 2D [Reproducibilidad técnica]
Periodo de tiempo: Día 1
Desplazamiento [en mm] de la sonda de ecocardiografía en el momento de la adquisición con respecto a la adquisición de referencia 2D [Reproducibilidad de la posición y orientación de la sonda]
Día 1
Desplazamiento [en mm] de la sonda de ecocardiografía con respecto a la adquisición ideal [Fiabilidad geométrica]
Periodo de tiempo: Día 1
Desplazamiento [en mm] de la sonda de ecocardiografía en el momento de la adquisición con respecto a la adquisición ideal (geométrica) estimada a partir de la adquisición de referencia 3D [Fiabilidad geométrica de la posición y orientación de la sonda]
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo [en %] [Reproducibilidad de la medición]
Periodo de tiempo: Día 1
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo [en %] por el método biplano de Simpson
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Philips Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Saloux, MD, Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICBE-2-11984

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

Ensayos clínicos sobre Imágenes de ecocardiografía transtorácica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir