Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a terápiás THX-110 hatékonyságának vizsgálatára obstruktív alvási apnoe esetén

2018. augusztus 22. frissítette: SciSparc

Megvalósíthatósági tanulmány – A Dronabinol és a PEA beadása terápiaként szolgálhat-e az obstruktív alvási apnoe kezelésére

Ez egy szponzorált bizonyítási koncepció, amelynek célja a THX-110 (Dronabinol (szintetikus Δ9-THC) és PEA) biztonságosságának, tolerálhatóságának és megvalósíthatóságának vizsgálata obstruktív alvási apnoéban szenvedő felnőttek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a THX-110 terápiás kezelés (a Dronabinol és PEA kombinációja) 30 napos, szponzorok által kezdeményezett, nyílt vizsgálata 30 obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő felnőtten. A résztvevők THX-110-et kapnak a próba idejére. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy kezdeti biztonsági, megvalósíthatósági és tolerálhatósági adatokat nyújtson a THX-110-ről egy OSA populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6789140
        • Toborzás
        • Assuta HaShalom
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • OSA diagnózis; OSA súlyossága AHI: 15-30
  • 20-65 éves lakosság
  • Nem: Férfiak és Nők
  • BMI <30
  • OSA-betegek, akik nem tolerálják a CPAP-t
  • A CPAP-t használó OSA-betegek nem fogják használni az eszközt a vizsgálat teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorúak
  • Az OSA súlyossága a meghatározott határokon kívül
  • Terhesség
  • BMI > 30
  • A kábítószer-függőség kórtörténete

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: THX-110
A vizsgálat első hetében minden résztvevő THX-110 (Dronabinol) dózist titrál (2,5 mg Dronabinol 3 napig, 5 mg Dronabinol 3 napig 7,5 mg Dronabinolra 3 napig, végül 10 mg-ra növelve a fennmaradó részre). a próba). A Dronabinol mennyiségét csak akkor emelik meg, ha az alany tolerálja a Dronabinol korábbi adagját, és a Dronabinol csökkenthető a beteg mellékhatásai alapján. A résztvevők egyidejűleg 800 mg PEA-t kapnak.
Drog: THX-110

A résztvevők THX-110-et kapnak a következő rend szerint:

A dronabinolt lassan titrálják a vizsgálat első 10 napjában, és a PEA-t állandó, napi 800 mg-os dózisban adják be a vizsgálat teljes időtartama alatt.

A betegeket összesen 30 napig követik nyomon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős változás az AHI indexben
Időkeret: 30 nap

Jelentős változás az AHI indexben, amely az alvás minőségét értékeli a kezelés előtt és után.

Az AHI a vizsgálat során feljegyzett apnoé vagy hypopneák száma alvásóránként. Általában az óránkénti események számában fejezik ki. Az AHI alapján az OSA súlyossága a következőképpen osztályozható:

Nincs/Minimális: AHI < 5 óránként Enyhe: AHI ≥ 5, de < 15 óránként Közepes: AHI ≥ 15, de < 30 óránként Súlyos: AHI ≥ 30 óránként
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az oxigén deszaturációs indexben (ODI)
Időkeret: 30 nap

Az oxigén deszaturációs index (ODI) változása a kezelés előtt és után

Az ODI a deszaturációs epizódok óránkénti átlagos száma, amely a telítettség legalább 4%-os csökkenése az előző 120 másodperc átlagos telítettségéhez képest, és 10 másodpercig tart.
30 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges biztonsági mérés: súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: 30 nap
Mérni fogjuk az összes súlyos mellékhatás (SAE) előfordulását.
30 nap
Másodlagos biztonsági mérés: Nemkívánatos események (AE): Várható és nem várt (uAE)
Időkeret: 30 nap
Mérni fogjuk az összes nemkívánatos esemény (AE) előfordulását: várt és nem várt (uAE).
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SciSparc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0079-17-ASMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a THX-110

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel