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閉塞性睡眠時無呼吸に対する治療用THX-110の有効性を調べる研究

2018年8月22日 更新者：SciSparc

実現可能性研究 - ドロナビノールとPEAの投与が閉塞性睡眠時無呼吸の治療法として機能するかどうか

これは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の成人の治療における THX-110 (ドロナビノール (合成 Δ9-THC) および PEA) の安全性、忍容性、および実現可能性を調べることを目的とした、スポンサー付きの概念実証研究です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の成人 30 人を対象とした治療薬 THX-110 (ドロナビノールと PEA の組み合わせ) の 30 日間のスポンサー主導の非盲検試験です。 参加者は、トライアル期間中 THX-110 を受け取ります。 このパイロット研究の目標は、OSA 集団における THX-110 の初期の安全性、実現可能性、および忍容性のデータを提供することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル、6789140
        • 募集
        • Assuta HaShalom
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • OSA診断; OSA 重症度 AHI: 15-30
  • 20～65歳人口
  • 性別: 男性と女性
  • BMI < 30
  • CPAPに耐えられないOSA患者
  • CPAP を使用する OSA 患者は、研究の全期間中、デバイスを使用しません。

除外基準:

  • 未成年者
  • 決定された境界外の OSA の重大度
  • 妊娠
  • BMI > 30
  • 麻薬依存症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：THX-110
すべての参加者は、試験の最初の週にTHX-110（ドロナビノール）の用量を調整します（2.5mgのドロナビノールを3日間、5mgのドロナビノールを3日間、7.5mgのドロナビノールを3日間、最後に残りの10mgに増やします）。トライアル）。 ドロナビノールは、被験体がドロナビノールの以前の用量に耐えられる場合にのみ増加され、患者の副作用に基づいてドロナビノールが減らされてもよい. 参加者は、800mgのPEAを同時に受け取ります。
薬：THX-110

参加者は、次のレジメンで THX-110 を受け取ります。

ドロナビノールは研究の最初の10日間でゆっくりと滴定され、PEAは研究の全期間にわたって1日あたり800mgの一定用量で与えられます.

患者は合計30日間追跡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AHI指数の大幅な変化
時間枠：30日

治療前後の睡眠の質を評価するAHI指数の有意な変化。

AHI は、睡眠 1 時間あたりの研究中に記録された無呼吸または低呼吸の数です。 通常、1 時間あたりのイベント数として表されます。 AHI に基づいて、OSA の重症度は次のように分類されます。

なし/最小: 1 時間あたり AHI < 5 軽度: 1 時間あたり AHI ≥ 5、ただし 15 未満 中程度: 1 時間あたり AHI ≥ 15、ただし 30 未満 重度: 1 時間あたり AHI ≥ 30
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度指数（ODI）の変化
時間枠：30日

治療前後の酸素飽和度指数（ODI）の変化

ODI は、飽和度低下エピソードの 1 時間あたりの平均数であり、前の 120 秒間の平均飽和度から飽和度が少なくとも 4% 減少し、10 秒間続くと定義されます。
30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次安全性測定: 重大な有害事象 (SAE)
時間枠：30日
すべての重篤な有害事象（SAE）の発生率を測定します
30日
二次安全性測定: 有害事象 (AE): 予期されるおよび予期されない (uAE)
時間枠：30日
すべての有害事象 (AE) の発生率を測定します: 予想されるものと予期しないもの (uAE)。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SciSparc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月4日

一次修了 (予想される)

2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月22日

最初の投稿 (実際)

2018年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月22日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0079-17-ASMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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