Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effektiviteten av en terapeutisk THX-110 för obstruktiv sömnapné

22 augusti 2018 uppdaterad av: SciSparc

Förstudie - huruvida administreringen av dronabinol och PEA kan fungera som en terapi för obstruktiv sömnapné

Detta är en sponsrad proof of concept-studie med syftet att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och genomförbarheten av THX-110 (Dronabinol (syntetisk Δ9-THC) och PEA) för behandling av vuxna med obstruktiv sömnapné.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 30-dagars sponsorinitierad, öppen studie av den terapeutiska behandlingen THX-110 (en kombination av Dronabinol och PEA) hos 30 vuxna med obstruktiv sömnapné (OSA). Deltagarna kommer att få THX-110 under hela provperioden. Målet för denna pilotstudie är att tillhandahålla initial säkerhets-, genomförbarhets- och tolerabilitetsdata för THX-110 i en OSA-population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Rekrytering
        • Assuta HaShalom
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • OSA diagnos; OSA svårighetsgrad AHI: 15-30
  • Befolkning 20-65 år
  • Kön: män och kvinnor
  • BMI <30
  • OSA-patienter som inte kan tolerera CPAP
  • OSA-patienter som använder CPAP kommer inte att använda enheten under hela studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga
  • OSAs svårighetsgrad utanför de fastställda gränserna
  • Graviditet
  • BMI > 30
  • Medicinsk historia av narkotikaberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: THX-110
Alla deltagare kommer att titreras upp på THX-110 (Dronabinol) dos under den första veckan av försöket (2,5 mg Dronabinol i 3 dagar, 5 mg Dronabinol i 3 dagar till 7,5 mg Dronabinol i 3 dagar och slutligen ökad till 10 mg för resten av försöket). Dronabinol kommer endast att ökas om patienten tolererar den tidigare dosen av Dronabinol och Dronabinol kan reduceras baserat på patientbiverkningar. Deltagarna kommer att få 800 mg PEA samtidigt.
Läkemedel: THX-110

Deltagarna kommer att få THX-110 i följande kur:

Dronabinol titreras långsamt under de första 10 dagarna av studien och PEA kommer att ges i en konstant dos på 800 mg per dag under hela studiens varaktighet.

Patienterna kommer att följas i totalt 30 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En betydande förändring i AHI-index
Tidsram: 30 dagar

En betydande förändring av AHI-index, som bedömer sömnkvaliteten före och efter behandlingen.

AHI är antalet apnéer eller hypopnéer som registrerats under studien per timmes sömn. Det uttrycks vanligtvis som antalet händelser per timme. Baserat på AHI klassificeras allvarlighetsgraden av OSA enligt följande:

Ingen/Minimal: AHI < 5 per timme Mild: AHI ≥ 5, men < 15 per timme Måttlig: AHI ≥ 15, men < 30 per timme Svår: AHI ≥ 30 per timme
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En förändring i ODI (Oxygen Desaturation Index)
Tidsram: 30 dagar

En förändring i syrgasdesaturationsindex (ODI) före och efter behandlingen

ODI är det genomsnittliga antalet desaturationsepisoder per timme, som definieras som minst 4 % minskning i mättnad från den genomsnittliga mättnaden under de föregående 120 sekunderna och som varar i 10 sekunder.
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhetsmätning: allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 30 dagar
Vi kommer att mäta förekomsten av alla allvarliga biverkningar (SAE)
30 dagar
Sekundär säkerhetsmätning: negativa händelser (AE): förväntade och oväntade (uAE)
Tidsram: 30 dagar
Vi kommer att mäta förekomsten av alla biverkningar (AE): förväntade och oförutsedda (uAE).
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SciSparc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0079-17-ASMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på THX-110

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera