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Un estudio para examinar la eficacia de un THX-110 terapéutico para la apnea obstructiva del sueño

22 de agosto de 2018 actualizado por: SciSparc

Estudio de viabilidad: si la administración de dronabinol y PEA puede actuar como terapia para la apnea obstructiva del sueño

Este es un estudio de prueba de concepto patrocinado con el propósito de examinar la seguridad, la tolerabilidad y la viabilidad de THX-110 (dronabinol (Δ9-THC sintético) y PEA) para el tratamiento de adultos con apnea obstructiva del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo abierto de 30 días iniciado por un patrocinador del tratamiento terapéutico THX-110 (una combinación de dronabinol y PEA) en 30 adultos con apnea obstructiva del sueño (AOS). Los participantes recibirán THX-110 durante la duración de la prueba. El objetivo de este estudio piloto es proporcionar datos iniciales de seguridad, viabilidad y tolerabilidad de THX-110 en una población con OSA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Reclutamiento
        • Assuta HaShalom
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de AOS; AHI de severidad de AOS: 15-30
  • Población de 20 a 65 años
  • Género: Hombres y Mujeres
  • IMC < 30
  • Pacientes con OSA que no pueden tolerar la CPAP
  • Los pacientes con AOS que usan CPAP no usarán el dispositivo durante toda la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • menores
  • Gravedad de la AOS fuera de los límites determinados
  • El embarazo
  • IMC > 30
  • Antecedentes médicos de dependencia de narcóticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: THX-110
A todos los participantes se les ajustará la dosis de THX-110 (dronabinol) durante la primera semana del ensayo (2,5 mg de dronabinol durante 3 días, 5 mg de dronabinol durante 3 días a 7,5 mg de dronabinol durante 3 días y finalmente aumentando a 10 mg durante el resto de los días). la prueba). El dronabinol solo se aumentará si el sujeto tolera la dosis anterior de dronabinol y el dronabinol se puede reducir en función de los efectos secundarios del paciente. Los participantes recibirán 800 mg de PEA concomitantemente.
Droga: THX-110

Los participantes recibirán THX-110 en el siguiente régimen:

El dronabinol se titulará lentamente en los primeros 10 días del estudio y se administrará PEA en una dosis constante de 800 mg por día durante toda la duración del estudio.

Los pacientes serán seguidos durante un total de 30 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un cambio significativo en el índice AHI
Periodo de tiempo: 30 dias

Un cambio significativo en el índice AHI, que evalúa la calidad del sueño antes y después del tratamiento.

El IAH es el número de apneas o hipopneas registradas durante el estudio por hora de sueño. Generalmente se expresa como el número de eventos por hora. Según el AHI, la gravedad de la OSA se clasifica de la siguiente manera:

Ninguno/Mínimo: AHI < 5 por hora Leve: AHI ≥ 5, pero < 15 por hora Moderado: AHI ≥ 15, pero < 30 por hora Severo: AHI ≥ 30 por hora
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un cambio en el índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: 30 dias

Un cambio en el índice de desaturación de oxígeno (ODI) antes y después del tratamiento

ODI es el número promedio por hora de episodios de desaturación, que se definen como una disminución de al menos un 4 % en la saturación con respecto a la saturación promedio en los 120 segundos anteriores y con una duración de 10 segundos.
30 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de seguridad primaria: eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 30 dias
Mediremos la incidencia de todos los Eventos Adversos Graves (SAE)
30 dias
Medida de seguridad secundaria: eventos adversos (AE): anticipados y no anticipados (UAEs)
Periodo de tiempo: 30 dias
Mediremos la incidencia de todos los Eventos Adversos (EA): anticipados y no anticipados (EAU).
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SciSparc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0079-17-ASMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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