Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinnost terapeutického THX-110 na obstrukční spánkovou apnoe

22. srpna 2018 aktualizováno: SciSparc

Studie proveditelnosti – zda ​​podávání dronabinolu a PEA může působit jako terapie obstrukční spánkové apnoe

Toto je sponzorovaný důkaz koncepční studie s cílem prověřit bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost THX-110 (Dronabinol (syntetický Δ9-THC) a PEA) pro léčbu dospělých s obstrukční spánkovou apnoe.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 30denní, sponzorem iniciovanou, otevřenou studii terapeutické léčby THX-110 (kombinace Dronabinolu a PEA) u 30 dospělých s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Účastníci obdrží THX-110 po dobu trvání zkušebního období. Cílem této pilotní studie je poskytnout počáteční údaje o bezpečnosti, proveditelnosti a snášenlivosti THX-110 u populace s OSA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6789140
        • Nábor
        • Assuta HaShalom
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza OSA; Závažnost OSA AHI: 15-30
  • Obyvatelstvo ve věku 20-65 let
  • Pohlaví: Muži a ženy
  • BMI < 30
  • Pacienti s OSA, kteří netolerují CPAP
  • Pacienti s OSA, kteří používají CPAP, nebudou zařízení používat po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí
  • Závažnost OSA mimo stanovené hranice
  • Těhotenství
  • BMI > 30
  • Lékařská anamnéza narkotické závislosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: THX-110
Všem účastníkům bude titrována dávka THX-110 (Dronabinol) během prvního týdne studie (2,5 mg Dronabinolu na 3 dny, 5 mg Dronabinolu na 3 dny na 7,5 mg Dronabinolu na 3 dny a nakonec zvýšení na 10 mg po zbytek zkouška). Dronabinol bude zvýšen pouze v případě, že subjekt snáší předchozí dávku Dronabinolu a Dronabinol může být snížen na základě vedlejších účinků pacienta. Účastníci dostanou současně 800 mg PEA.
Lék: THX-110

Účastníci obdrží THX-110 v následujícím režimu:

Dronabinol bude pomalu titrován v prvních 10 dnech studie a PEA bude podáván v konstantní dávce 800 mg denně po celou dobu trvání studie.

Pacienti budou sledováni celkem 30 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významná změna indexu AHI
Časové okno: 30 dní

Významná změna AHI indexu, který hodnotí kvalitu spánku před a po ošetření.

AHI je počet apnoe nebo hypopnoe zaznamenaný během studie za hodinu spánku. Obecně se vyjadřuje jako počet událostí za hodinu. Na základě AHI je závažnost OSA klasifikována takto:

Žádné/Minimální: AHI < 5 za hodinu Mírné: AHI ≥ 5, ale < 15 za hodinu Střední: AHI ≥ 15, ale < 30 za hodinu Závažné: AHI ≥ 30 za hodinu
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu desaturace kyslíkem (ODI)
Časové okno: 30 dní

Změna indexu desaturace kyslíkem (ODI) před a po ošetření

ODI je hodinový průměrný počet desaturačních epizod, které jsou definovány jako alespoň 4% pokles saturace od průměrné saturace za předchozích 120 sekund a trvající 10 sekund.
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní měření: Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 30 dní
Budeme měřit výskyt všech závažných nežádoucích příhod (SAE)
30 dní
Sekundární bezpečnostní měření: Nežádoucí příhody (AE): očekávané a neočekávané (uAE)
Časové okno: 30 dní
Budeme měřit výskyt všech nežádoucích příhod (AE): očekávaných a neočekávaných (UAE).
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SciSparc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0079-17-ASMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na THX-110

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit