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Uno studio per esaminare l'efficacia di un THX-110 terapeutico per l'apnea ostruttiva del sonno

22 agosto 2018 aggiornato da: SciSparc

Studio di fattibilità - Se la somministrazione di Dronabinol e PEA può agire come terapia per l'apnea ostruttiva del sonno

Questo è uno studio di prova sponsorizzato con lo scopo di esaminare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità di THX-110 (Dronabinol (sintetico Δ9-THC) e PEA) per il trattamento di adulti con apnea ostruttiva del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto di 30 giorni avviato dallo sponsor del trattamento terapeutico THX-110 (una combinazione di Dronabinol e PEA) in 30 adulti con apnea ostruttiva del sonno (OSA). I partecipanti riceveranno THX-110 per la durata della prova. L'obiettivo di questo studio pilota è fornire dati iniziali sulla sicurezza, la fattibilità e la tollerabilità del THX-110 in una popolazione con OSA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 6789140
        • Reclutamento
        • Assuta HaShalom
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di OSAS; Gravità dell'OSA AHI: 15-30
  • Popolazione di età compresa tra 20 e 65 anni
  • Sesso: maschi e femmine
  • IMC < 30
  • Pazienti con OSA che non tollerano la CPAP
  • I pazienti con OSA che utilizzano CPAP non utilizzeranno il dispositivo durante l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Minori
  • Gravità dell'OSA al di fuori dei limiti determinati
  • Gravidanza
  • IMC > 30
  • Storia medica della dipendenza da stupefacenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: THX-110
Tutti i partecipanti saranno titolati sulla dose di THX-110 (Dronabinol) durante la prima settimana della sperimentazione (2,5 mg di Dronabinol per 3 giorni, 5 mg di Dronabinol per 3 giorni a 7,5 mg di Dronabinol per 3 giorni e infine aumento a 10 mg per il resto del il processo). Dronabinol sarà aumentato solo se il soggetto tollera la dose precedente di Dronabinol e il Dronabinol può essere ridotto in base agli effetti collaterali del paziente. I partecipanti riceveranno contemporaneamente 800 mg di PEA.
Droga: THX-110

I partecipanti riceveranno THX-110 nel seguente regime:

Il dronabinol verrà titolato lentamente nei primi 10 giorni dello studio e la PEA verrà somministrata in una dose costante di 800 mg al giorno per l'intera durata dello studio.

I pazienti saranno seguiti per un totale di 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento significativo nell'indice AHI
Lasso di tempo: 30 giorni

Un cambiamento significativo nell'indice AHI, che valuta la qualità del sonno prima e dopo il trattamento.

L'AHI è il numero di apnee o ipopnee registrate durante lo studio per ora di sonno. Generalmente è espresso come numero di eventi all'ora. Sulla base dell'AHI, la gravità dell'OSA è classificata come segue:

Nessuno/Minimo: AHI < 5 all'ora Lieve: AHI ≥ 5, ma < 15 all'ora Moderato: AHI ≥ 15, ma < 30 all'ora Grave: AHI ≥ 30 all'ora
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento nell'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: 30 giorni

Un cambiamento nell'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) prima e dopo il trattamento

ODI è il numero medio orario di episodi di desaturazione, che sono definiti come almeno il 4% di diminuzione della saturazione rispetto alla saturazione media nei 120 secondi precedenti e della durata di 10 secondi.
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione primaria della sicurezza: eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Misureremo l'incidenza di tutti gli eventi avversi gravi (SAE)
30 giorni
Misurazione secondaria della sicurezza: eventi avversi (AE): previsti e imprevisti (uAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Misureremo l'incidenza di tutti gli eventi avversi (AE): previsti e imprevisti (uAE).
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SciSparc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0079-17-ASMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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