Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av en terapeutisk THX-110 for obstruktiv søvnapné

22. august 2018 oppdatert av: SciSparc

Mulighetsstudie - om administrering av dronabinol og PEA kan fungere som en terapi for obstruktiv søvnapné

Dette er en sponset proof of concept-studie med det formål å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og gjennomførbarheten til THX-110 (Dronabinol (syntetisk Δ9-THC) og PEA) for behandling av voksne med obstruktiv søvnapné.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 30-dagers sponsor-initiert, åpen utprøving av den terapeutiske behandlingen THX-110 (en kombinasjon av Dronabinol og PEA) hos 30 voksne med obstruktiv søvnapné (OSA). Deltakerne vil motta THX-110 så lenge prøveperioden varer. Målet for denne pilotstudien er å gi innledende data om sikkerhet, gjennomførbarhet og tolerabilitet på THX-110 i en OSA-populasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Rekruttering
        • Assuta HaShalom
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OSA diagnose; OSA alvorlighetsgrad AHI: 15-30
  • Befolkning i alderen 20-65 år
  • Kjønn: menn og kvinner
  • BMI <30
  • OSA-pasienter som ikke tåler CPAP
  • OSA-pasienter som bruker CPAP vil ikke bruke enheten under hele studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige
  • Alvorlighetsgraden av OSA utenfor de fastsatte grensene
  • Svangerskap
  • BMI > 30
  • Medisinsk historie med narkotisk avhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: THX-110
Alle deltakerne vil bli titrert opp på THX-110 (Dronabinol) dose i løpet av den første uken av forsøket (2,5 mg Dronabinol i 3 dager, 5 mg Dronabinol i 3 dager til 7,5 mg Dronabinol i 3 dager og til slutt økende til 10 mg for resten av rettssaken). Dronabinol vil kun økes hvis pasienten tåler den forrige dosen Dronabinol, og Dronabinol kan reduseres basert på pasientens bivirkninger. Deltakerne vil motta 800 mg PEA samtidig.
Legemiddel: THX-110

Deltakere vil motta THX-110 i følgende diett:

Dronabinol vil bli sakte titrert i løpet av de første 10 dagene av studien og PEA vil bli gitt i en konstant dose på 800 mg per dag under hele studiens varighet.

Pasientene vil bli fulgt i totalt 30 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En betydelig endring i AHI-indeksen
Tidsramme: 30 dager

En betydelig endring i AHI-indeksen, som vurderer søvnkvaliteten før og etter behandlingen.

AHI er antall apnéer eller hypopnéer registrert under studien per time søvn. Det uttrykkes vanligvis som antall hendelser per time. Basert på AHI er alvorlighetsgraden av OSA klassifisert som følger:

Ingen/Minimal: AHI < 5 per time Mild: AHI ≥ 5, men < 15 per time Moderat: AHI ≥ 15, men < 30 per time Alvorlig: AHI ≥ 30 per time
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En endring i oksygendesaturasjonsindeksen (ODI)
Tidsramme: 30 dager

En endring i oksygendesaturasjonsindeks (ODI) før og etter behandlingen

ODI er timegjennomsnittlig antall desaturasjonsepisoder, som er definert som minst 4 % reduksjon i metning fra gjennomsnittlig metning i de foregående 120 sekundene, og som varer i 10 sekunder.
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhetsmåling: alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 30 dager
Vi vil måle forekomsten av alle alvorlige bivirkninger (SAE)
30 dager
Sekundær sikkerhetsmåling: Uønskede hendelser (AE): Forventede og Uventede (uAE)
Tidsramme: 30 dager
Vi vil måle forekomsten av alle uønskede hendelser (AE): forventet og uventet (uAE).
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SciSparc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0079-17-ASMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på THX-110

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere