Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności terapeutycznego THX-110 w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: SciSparc

Studium wykonalności – czy podawanie dronabinolu i PEA może działać jako terapia obturacyjnego bezdechu sennego

Jest to sponsorowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji, którego celem jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności THX-110 (Dronabinol (syntetyczny Δ9-THC) i PEA) w leczeniu osób dorosłych z obturacyjnym bezdechem sennym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 30-dniowa, zainicjowana przez sponsora, otwarta próba leczenia terapeutycznego THX-110 (połączenie dronabinolu i PEA) u 30 dorosłych z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). Uczestnicy otrzymają THX-110 na czas trwania próby. Celem tego badania pilotażowego jest dostarczenie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, wykonalności i tolerancji THX-110 w populacji chorych na OSA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6789140
        • Rekrutacyjny
        • Assuta HaShalom
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka OBS; Nasilenie OBS AHI: 15-30
  • Ludność w wieku 20-65 lat
  • Płeć: mężczyźni i kobiety
  • BMI < 30
  • Pacjenci z OSA, którzy nie tolerują CPAP
  • Pacjenci z OBS korzystający z CPAP nie będą korzystać z urządzenia przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nieletni
  • Nasilenie OSA poza wyznaczonymi granicami
  • Ciąża
  • BMI > 30
  • Historia medyczna uzależnienia od narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: THX-110
Wszystkim uczestnikom zostanie zwiększona dawka THX-110 (Dronabinol) podczas pierwszego tygodnia badania (2,5 mg Dronabinolu przez 3 dni, 5 mg Dronabinolu przez 3 dni do 7,5 mg Dronabinolu przez 3 dni i ostatecznie zwiększona do 10 mg przez pozostałą część Proces sądowy). Dronabinol zostanie zwiększony tylko wtedy, gdy pacjent toleruje poprzednią dawkę Dronabinolu, a Dronabinol może zostać zmniejszony na podstawie działań niepożądanych pacjenta. Uczestnicy będą otrzymywać jednocześnie 800 mg PEA.
Lek: THX-110

Uczestnicy otrzymają THX-110 w następującym schemacie:

Dronabinol będzie powoli miareczkowany przez pierwsze 10 dni badania, a PEA będzie podawany w stałej dawce 800 mg dziennie przez cały czas trwania badania.

Pacjenci będą obserwowani przez łącznie 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znacząca zmiana indeksu AHI
Ramy czasowe: 30 dni

Znacząca zmiana wskaźnika AHI, który ocenia jakość snu przed i po zabiegu.

AHI to liczba bezdechów lub spłyceń oddechu zarejestrowanych podczas badania na godzinę snu. Zwykle wyraża się ją jako liczbę zdarzeń na godzinę. Na podstawie AHI ciężkość OSA jest klasyfikowana w następujący sposób:

Brak/minimalne: AHI < 5 na godzinę Łagodne: AHI ≥ 5, ale < 15 na godzinę Umiarkowane: AHI ≥ 15, ale < 30 na godzinę Ciężkie: AHI ≥ 30 na godzinę
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika desaturacji tlenem (ODI)
Ramy czasowe: 30 dni

Zmiana wskaźnika desaturacji tlenem (ODI) przed i po zabiegu

ODI to godzinowa średnia liczba epizodów desaturacji, które definiuje się jako spadek saturacji o co najmniej 4% w stosunku do średniej saturacji z ostatnich 120 sekund i trwający 10 sekund.
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy pomiar bezpieczeństwa: poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 30 dni
Zmierzymy częstość występowania wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
30 dni
Wtórny pomiar bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane (AE): przewidywane i nieprzewidziane (uAE)
Ramy czasowe: 30 dni
Zmierzymy częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE): przewidywanych i nieoczekiwanych (uAE).
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SciSparc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0079-17-ASMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na THX-110

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj