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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines therapeutischen THX-110 bei obstruktiver Schlafapnoe

22. August 2018 aktualisiert von: SciSparc

Machbarkeitsstudie – Ob die Verabreichung von Dronabinol und PEA als Therapie für obstruktive Schlafapnoe wirken kann

Dies ist eine gesponserte Proof-of-Concept-Studie mit dem Ziel, die Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit von THX-110 (Dronabinol (synthetisches Δ9-THC) und PEA) für die Behandlung von Erwachsenen mit obstruktiver Schlafapnoe zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 30-tägige, vom Sponsor initiierte, offene Studie zur therapeutischen Behandlung THX-110 (eine Kombination aus Dronabinol und PEA) bei 30 Erwachsenen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Die Teilnehmer erhalten THX-110 für die Dauer der Studie. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, erste Sicherheits-, Durchführbarkeits- und Verträglichkeitsdaten zu THX-110 in einer OSA-Population bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Rekrutierung
        • Assuta HaShalom
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OSA-Diagnose; OSA-Schweregrad AHI: 15-30
  • Bevölkerung im Alter von 20-65
  • Geschlecht: Männer und Frauen
  • BMI < 30
  • OSA-Patienten, die CPAP nicht vertragen
  • OSA-Patienten, die CPAP verwenden, werden das Gerät während der gesamten Dauer der Studie nicht verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige
  • Schweregrad der OSA außerhalb der festgelegten Grenzen
  • Schwangerschaft
  • BMI > 30
  • Krankengeschichte der Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: THX-110
Alle Teilnehmer werden während der ersten Woche der Studie auf die THX-110 (Dronabinol)-Dosis hochtitriert (2,5 mg Dronabinol für 3 Tage, 5 mg Dronabinol für 3 Tage bis 7,5 mg Dronabinol für 3 Tage und schließlich Erhöhung auf 10 mg für den Rest der Studie). der Prozess). Dronabinol wird nur erhöht, wenn der Proband die vorherige Dronabinol-Dosis verträgt, und Dronabinol kann basierend auf den Nebenwirkungen des Patienten reduziert werden. Die Teilnehmer erhalten gleichzeitig 800 mg PEA.
Arzneimittel: THX-110

Die Teilnehmer erhalten THX-110 im folgenden Schema:

Dronabinol wird in den ersten 10 Tagen der Studie langsam titriert und PEA wird in einer konstanten Dosis von 800 mg pro Tag für die gesamte Dauer der Studie verabreicht.

Die Patienten werden insgesamt 30 Tage lang beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine signifikante Änderung des AHI-Index
Zeitfenster: 30 Tage

Eine signifikante Veränderung des AHI-Index, der die Schlafqualität vor und nach der Behandlung bewertet.

Der AHI ist die Anzahl der Apnoen oder Hypopnoen, die während der Studie pro Stunde Schlaf aufgezeichnet wurden. Sie wird im Allgemeinen als Anzahl der Ereignisse pro Stunde ausgedrückt. Basierend auf dem AHI wird der Schweregrad von OSA wie folgt klassifiziert:

Keine/Minimal: AHI < 5 pro Stunde Leicht: AHI ≥ 5, aber < 15 pro Stunde Moderat: AHI ≥ 15, aber < 30 pro Stunde Schwer: AHI ≥ 30 pro Stunde
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Änderung des Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: 30 Tage

Eine Änderung des Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) vor und nach der Behandlung

ODI ist die stündliche durchschnittliche Anzahl von Entsättigungsepisoden, die als mindestens 4 % Abnahme der Sättigung von der durchschnittlichen Sättigung in den vorangegangenen 120 Sekunden definiert sind und 10 Sekunden andauern.
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Sicherheitsmessung: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 30 Tage
Wir messen die Inzidenz aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE)
30 Tage
Sekundäre Sicherheitsmessung: Unerwünschte Ereignisse (AEs): Erwartete und unerwartete (uAEs)
Zeitfenster: 30 Tage
Wir messen die Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse (AEs): erwartet und unvorhergesehen (uAEs).
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SciSparc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0079-17-ASMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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