Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid van een therapeutische THX-110 voor obstructieve slaapapneu te onderzoeken

22 augustus 2018 bijgewerkt door: SciSparc

Haalbaarheidsstudie - Of de toediening van Dronabinol en PEA kan werken als een therapie voor obstructieve slaapapneu

Dit is een gesponsord proof of concept-onderzoek met als doel de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van THX-110 (Dronabinol (synthetisch Δ9-THC) en PEA) voor de behandeling van volwassenen met obstructieve slaapapneu te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 30 dagen durende, door een sponsor geïnitieerde, open-label studie van de therapeutische behandeling THX-110 (een combinatie van Dronabinol en PEA) bij 30 volwassenen met obstructieve slaapapneu (OSA). Deelnemers ontvangen THX-110 voor de duur van de proefperiode. Het doel van deze pilootstudie is om initiële veiligheids-, haalbaarheids- en verdraagbaarheidsgegevens te verschaffen over THX-110 in een OSA-populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 6789140
        • Werving
        • Assuta HaShalom
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • OSA-diagnose; OSA-ernst AHI: 15-30
  • Bevolking van 20-65 jaar
  • Geslacht: mannen en vrouwen
  • BMI < 30
  • OSA-patiënten die CPAP niet kunnen verdragen
  • OSA-patiënten die CPAP gebruiken, gebruiken het apparaat niet gedurende de gehele duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • minderjarigen
  • Ernst van OSA buiten de vastgestelde grenzen
  • Zwangerschap
  • BMI > 30
  • Medische geschiedenis van narcotische afhankelijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: THX-110
Alle deelnemers zullen gedurende de eerste week van het onderzoek worden getitreerd op de dosis THX-110 (Dronabinol) (2,5 mg Dronabinol gedurende 3 dagen, 5 mg Dronabinol gedurende 3 dagen tot 7,5 mg Dronabinol gedurende 3 dagen en ten slotte verhoogd tot 10 mg voor de rest van de proefperiode). de rechtszaak). Dronabinol wordt alleen verhoogd als de proefpersoon de vorige dosis Dronabinol verdraagt ​​en de Dronabinol kan worden verlaagd op basis van de bijwerkingen van de patiënt. Deelnemers krijgen tegelijkertijd 800 mg PEA.
Geneesmiddel: THX-110

Deelnemers ontvangen THX-110 in het volgende regime:

Dronabinol wordt langzaam getitreerd in de eerste 10 dagen van het onderzoek en PEA wordt gegeven in een constante dosis van 800 mg per dag gedurende de gehele duur van het onderzoek.

Patiënten worden in totaal 30 dagen gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een significante verandering in de AHI-index
Tijdsspanne: 30 dagen

Een significante verandering in de AHI-index, die de kwaliteit van de slaap voor en na de behandeling beoordeelt.

De AHI is het aantal apneu's of hypopneu's geregistreerd tijdens de studie per uur slaap. Het wordt over het algemeen uitgedrukt als het aantal gebeurtenissen per uur. Op basis van de AHI wordt de ernst van OSA als volgt geclassificeerd:

Geen/Minimaal: AHI < 5 per uur Mild: AHI ≥ 5, maar < 15 per uur Matig: AHI ≥ 15, maar < 30 per uur Ernstig: AHI ≥ 30 per uur
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een verandering in zuurstofdesaturatie-index (ODI)
Tijdsspanne: 30 dagen

Een verandering in de zuurstofdesaturatie-index (ODI) voor en na de behandeling

ODI is het gemiddelde aantal desaturatie-episodes per uur, dat wordt gedefinieerd als een afname van de saturatie met ten minste 4% ten opzichte van de gemiddelde saturatie in de voorafgaande 120 seconden, en die 10 seconden duurt.
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire veiligheidsmeting: ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 30 dagen
We meten de incidentie van alle Serious Adverse Events (SAE's)
30 dagen
Secundaire veiligheidsmeting: ongewenste voorvallen (AE's): verwachte en onverwachte (uAE's)
Tijdsspanne: 30 dagen
We zullen de incidentie van alle ongewenste voorvallen (AE's) meten: geanticipeerde en onverwachte (uAE's).
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SciSparc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0079-17-ASMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op THX-110

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren