Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​en terapeutisk THX-110 til obstruktiv søvnapnø

22. august 2018 opdateret af: SciSparc

Feasibility-undersøgelse - om administrationen af ​​dronabinol og PEA kan fungere som en terapi for obstruktiv søvnapnø

Dette er et sponsoreret proof of concept-studie med det formål at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​THX-110 (Dronabinol (syntetisk Δ9-THC) og PEA) til behandling af voksne med obstruktiv søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 30-dages sponsor-initieret, åbent forsøg med den terapeutiske behandling THX-110 (en kombination af Dronabinol og PEA) hos 30 voksne med obstruktiv søvnapnø (OSA). Deltagerne vil modtage THX-110 under forsøgets varighed. Målet for denne pilotundersøgelse er at give indledende sikkerheds-, gennemførligheds- og tolerabilitetsdata om THX-110 i en OSA-population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Rekruttering
        • Assuta HaShalom
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OSA diagnose; OSA sværhedsgrad AHI: 15-30
  • Befolkning i alderen 20-65 år
  • Køn: Mænd og kvinder
  • BMI <30
  • OSA-patienter, der ikke kan tåle CPAP
  • OSA-patienter, der bruger CPAP, vil ikke bruge enheden under hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige
  • Sværhedsgraden af ​​OSA uden for de fastlagte grænser
  • Graviditet
  • BMI > 30
  • Sygehistorie med narkotisk afhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: THX-110
Alle deltagere vil blive titreret op på THX-110 (Dronabinol) dosis i løbet af den første uge af forsøget (2,5 mg Dronabinol i 3 dage, 5 mg Dronabinol i 3 dage til 7,5 mg Dronabinol i 3 dage og til sidst øget til 10 mg i resten af rettergangen). Dronabinol vil kun blive øget, hvis forsøgspersonen tåler den tidligere dosis Dronabinol, og Dronabinol kan reduceres baseret på patientens bivirkninger. Deltagerne vil samtidig modtage 800 mg PEA.
Medicin: THX-110

Deltagerne vil modtage THX-110 i følgende regime:

Dronabinol vil blive titreret langsomt i de første 10 dage af undersøgelsen, og PEA vil blive givet i en konstant dosis på 800 mg pr. dag i hele undersøgelsens varighed.

Patienterne vil blive fulgt i i alt 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En væsentlig ændring i AHI-indekset
Tidsramme: 30 dage

En væsentlig ændring i AHI-indekset, som vurderer søvnkvaliteten før og efter behandlingen.

AHI er antallet af apnøer eller hypopnøer registreret under undersøgelsen pr. time søvn. Det er generelt udtrykt som antallet af hændelser i timen. Baseret på AHI er sværhedsgraden af ​​OSA klassificeret som følger:

Ingen/Minimal: AHI < 5 i timen Mild: AHI ≥ 5, men < 15 i timen Moderat: AHI ≥ 15, men < 30 i timen Svær: AHI ≥ 30 i timen
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ændring i Oxygen Desaturation Index (ODI)
Tidsramme: 30 dage

En ændring i oxygendesatureringsindeks (ODI) før og efter behandlingen

ODI er det timegennemsnitlige antal desaturationsepisoder, der er defineret som mindst 4 % fald i mætning fra den gennemsnitlige mætning i de foregående 120 sekunder og varer 10 sekunder.
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhedsmåling: Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 30 dage
Vi vil måle forekomsten af ​​alle alvorlige bivirkninger (SAE)
30 dage
Sekundær sikkerhedsmåling: Uønskede hændelser (AE'er): Forventede og Uventede (uAE'er)
Tidsramme: 30 dage
Vi vil måle forekomsten af ​​alle uønskede hændelser (AE'er): forventede og uventede (uAE'er).
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SciSparc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0079-17-ASMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med THX-110

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner