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Une étude pour examiner l'efficacité d'un THX-110 thérapeutique pour l'apnée obstructive du sommeil

22 août 2018 mis à jour par: SciSparc

Étude de faisabilité - Si l'administration du dronabinol et du PEA peut agir comme thérapie pour l'apnée obstructive du sommeil

Il s'agit d'une étude sponsorisée de preuve de concept dans le but d'examiner l'innocuité, la tolérabilité et la faisabilité du THX-110 (Dronabinol (Δ9-THC synthétique) et PEA) pour le traitement des adultes souffrant d'apnée obstructive du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai ouvert de 30 jours initié par le sponsor du traitement thérapeutique THX-110 (une combinaison de Dronabinol et de PEA) chez 30 adultes souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS). Les participants recevront du THX-110 pendant toute la durée de l'essai. L'objectif de cette étude pilote est de fournir des données initiales sur l'innocuité, la faisabilité et la tolérabilité du THX-110 dans une population AOS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 6789140
        • Recrutement
        • Assuta HaShalom
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic d'AOS ; Sévérité de l'OSA IAH : 15-30
  • Population âgée de 20 à 65 ans
  • Genre : Hommes et femmes
  • IMC < 30
  • Patients atteints d'AOS qui ne tolèrent pas la CPAP
  • Les patients OSA qui utilisent CPAP n'utiliseront pas l'appareil pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Mineurs
  • Sévérité de l'AOS en dehors des limites déterminées
  • Grossesse
  • IMC > 30
  • Antécédents médicaux de dépendance aux stupéfiants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: THX-110
Tous les participants seront titrés sur la dose de THX-110 (Dronabinol) au cours de la première semaine de l'essai (2,5 mg de Dronabinol pendant 3 jours, 5 mg de Dronabinol pendant 3 jours à 7,5 mg de Dronabinol pendant 3 jours et finalement augmenté à 10 mg pour le reste de le procès). Le dronabinol ne sera augmenté que si le sujet tolère la dose précédente de dronabinol et le dronabinol peut être réduit en fonction des effets secondaires du patient. Les participants recevront simultanément 800 mg de PEA.
Médicament: THX-110

Les participants recevront le THX-110 selon le schéma suivant :

Le dronabinol sera lentement titré au cours des 10 premiers jours de l'étude et le PEA sera administré à une dose constante de 800 mg par jour pendant toute la durée de l'étude.

Les patients seront suivis pendant 30 jours au total.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un changement significatif de l'indice AHI
Délai: 30 jours

Un changement significatif de l'indice AHI, qui évalue la qualité du sommeil avant et après le traitement.

L'IAH est le nombre d'apnées ou d'hypopnées enregistrées pendant l'étude par heure de sommeil. Il est généralement exprimé en nombre d'événements par heure. Sur la base de l'IAH, la gravité de l'AOS est classée comme suit :

Aucun/Minime : IAH < 5 par heure Léger : IAH ≥ 5, mais < 15 par heure Modéré : IAH ≥ 15, mais < 30 par heure Sévère : IAH ≥ 30 par heure
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un changement dans l'indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: 30 jours

Un changement de l'indice de désaturation en oxygène (ODI) avant et après le traitement

L'ODI est le nombre horaire moyen d'épisodes de désaturation, qui sont définis comme une diminution d'au moins 4 % de la saturation par rapport à la saturation moyenne au cours des 120 secondes précédentes, et d'une durée de 10 secondes.
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure primaire de l'innocuité : événements indésirables graves (EIG)
Délai: 30 jours
Nous mesurerons l'incidence de tous les événements indésirables graves (EIG)
30 jours
Mesure secondaire de l'innocuité : événements indésirables (EI) : anticipés et imprévus (EuA)
Délai: 30 jours
Nous mesurerons l'incidence de tous les événements indésirables (EI) : anticipés et imprévus (uAE).
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SciSparc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Première publication (Réel)

24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0079-17-ASMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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