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Um estudo para examinar a eficácia de um THX-110 terapêutico para apneia obstrutiva do sono

22 de agosto de 2018 atualizado por: SciSparc

Estudo de Viabilidade - Se a Administração de Dronabinol e PEA Pode Atuar como Terapia para Apneia Obstrutiva do Sono

Este é um estudo de prova de conceito patrocinado com o objetivo de examinar a segurança, tolerabilidade e viabilidade do THX-110 (Dronabinol (Δ9-THC sintético) e PEA) para o tratamento de adultos com apneia obstrutiva do sono.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de 30 dias iniciado pelo patrocinador do tratamento terapêutico THX-110 (uma combinação de Dronabinol e PEA) em 30 adultos com apneia obstrutiva do sono (AOS). Os participantes receberão THX-110 durante o teste. O objetivo deste estudo piloto é fornecer dados iniciais de segurança, viabilidade e tolerabilidade do THX-110 em uma população com AOS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Recrutamento
        • Assuta HaShalom
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de AOS; Gravidade da AOS IAH: 15-30
  • População de 20 a 65 anos
  • Gênero: Masculino e Feminino
  • IMC < 30
  • Pacientes com AOS que não toleram CPAP
  • Pacientes com AOS que usam CPAP não usarão o dispositivo durante toda a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • menores
  • Gravidade da AOS fora dos limites determinados
  • Gravidez
  • IMC > 30
  • Histórico médico de dependência de narcóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: THX-110
Todos os participantes serão titulados na dose de THX-110 (Dronabinol) durante a primeira semana do estudo (2,5 mg de Dronabinol por 3 dias, 5 mg de Dronabinol por 3 dias para 7,5 mg de Dronabinol por 3 dias e, finalmente, aumentando para 10 mg no restante dos o julgamento). Dronabinol só será aumentado se o sujeito estiver tolerando a dose anterior de Dronabinol e o Dronabinol pode ser reduzido com base nos efeitos colaterais do paciente. Os participantes receberão 800 mg de PEA concomitantemente.
Medicamento: THX-110

Os participantes receberão THX-110 no seguinte regime:

Dronabinol será titulado lentamente nos primeiros 10 dias do estudo e PEA será administrado em uma dose constante de 800 mg por dia durante toda a duração do estudo.

Os pacientes serão acompanhados por um total de 30 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma mudança significativa no índice AHI
Prazo: 30 dias

Uma mudança significativa no índice IAH, que avalia a qualidade do sono antes e depois do tratamento.

O IAH é o número de apnéias ou hipopnéias registradas durante o estudo por hora de sono. Geralmente é expresso como o número de eventos por hora. Com base no IAH, a gravidade da AOS é classificada da seguinte forma:

Nenhum/mínimo: IAH < 5 por hora Leve: IAH ≥ 5, mas < 15 por hora Moderado: IAH ≥ 15, mas < 30 por hora Grave: IAH ≥ 30 por hora
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma mudança no índice de dessaturação de oxigênio (ODI)
Prazo: 30 dias

Uma mudança no índice de dessaturação de oxigênio (ODI) antes e depois do tratamento

ODI é o número médio por hora de episódios de dessaturação, que são definidos como uma diminuição de pelo menos 4% na saturação da saturação média nos 120 segundos anteriores e com duração de 10 segundos.
30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição primária de segurança: eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 30 dias
Mediremos a incidência de todos os Eventos Adversos Graves (SAEs)
30 dias
Medição de Segurança Secundária: Eventos Adversos (AEs): Antecipados e Não Antecipados (uAEs)
Prazo: 30 dias
Mediremos a incidência de todos os Eventos Adversos (EAs): antecipados e imprevistos (uAEs).
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SciSparc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0079-17-ASMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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