Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terapeuttisen THX-110:n tehokkuuden tutkimiseksi obstruktiivisen uniapnean hoidossa

keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: SciSparc

Toteutettavuustutkimus – Voiko Dronabinolin ja PEA:n antaminen toimia obstruktiivisen uniapnean hoitona

Tämä on sponsoroitu konseptitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia THX-110:n (Dronabinol (synteettinen Δ9-THC) ja PEA) turvallisuutta, siedettävyyttä ja toteutettavuutta aikuisten obstruktiivisen uniapnean hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 30 päivän sponsorin aloittama avoin tutkimus THX-110:n (dronabinolin ja PEA:n yhdistelmä) terapeuttisesta hoidosta 30 aikuisella, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA). Osallistujat saavat THX-110:n kokeilun ajaksi. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tarjota alustavat turvallisuus-, toteutettavuus- ja siedettävyystiedot THX-110:stä OSA-populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Rekrytointi
        • Assuta HaShalom
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OSA-diagnoosi; OSA:n vakavuus AHI: 15-30
  • Väestö 20-65-vuotiaat
  • Sukupuoli: miehet ja naiset
  • BMI < 30
  • OSA-potilaat, jotka eivät siedä CPAP:tä
  • CPAP:tä käyttävät OSA-potilaat eivät käytä laitetta koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäiset
  • OSA:n vakavuus määritettyjen rajojen ulkopuolella
  • Raskaus
  • BMI > 30
  • Huumausaineriippuvuuden sairaushistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: THX-110
Kaikille osallistujille titrataan THX-110 (Dronabinol) -annos kokeen ensimmäisen viikon aikana (2,5 mg Dronabinolia 3 päivää, 5 mg Dronabinolia 3 päivää 7,5 mg:aan Dronabinolia 3 päivän ajan ja lopuksi nostetaan 10 mg:aan jäljellä olevana aikana oikeudenkäynti). Dronabinolia lisätään vain, jos kohde sietää edellistä Dronabinol-annosta, ja Dronabinolia voidaan pienentää potilaan sivuvaikutusten perusteella. Osallistujat saavat samanaikaisesti 800 mg PEA:ta.
Lääke: THX-110

Osallistujat saavat THX-110:n seuraavassa ohjelmassa:

Dronabinolia titrataan hitaasti tutkimuksen ensimmäisten 10 päivän aikana ja PEA:ta annetaan vakioannoksena 800 mg päivässä koko tutkimuksen ajan.

Potilaita seurataan yhteensä 30 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä muutos AHI-indeksissä
Aikaikkuna: 30 päivää

Merkittävä muutos AHI-indeksissä, joka arvioi unen laatua ennen ja jälkeen hoidon.

AHI on tutkimuksen aikana tallennettujen apneoiden tai hypopneoiden lukumäärä unituntia kohden. Se ilmaistaan ​​yleensä tapahtumien lukumääränä tunnissa. AHI:n perusteella OSA:n vakavuus luokitellaan seuraavasti:

Ei mitään/minimi: AHI < 5 per tunti Lievä: AHI ≥ 5, mutta < 15 per tunti Keskivaikea: AHI ≥ 15, mutta < 30 tunnissa Vaikea: AHI ≥ 30 tunnissa
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos happidesaturaatioindeksissä (ODI)
Aikaikkuna: 30 päivää

Muutos happidesaturaatioindeksissä (ODI) ennen hoitoa ja sen jälkeen

ODI on desaturaatiojaksojen tuntikohtainen keskimääräinen määrä, joka määritellään vähintään 4 %:n kyllästymisen laskuna edellisen 120 sekunnin keskimääräisestä kyllästymisestä ja kestää 10 sekuntia.
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuusmittaus: vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
Mittaamme kaikkien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden
30 päivää
Toissijainen turvallisuusmittaus: Haitalliset tapahtumat (AE): Odotetut ja odottamattomat (uAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
Mittaamme kaikkien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuuden: ennakoitujen ja odottamattomien (uAE).
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SciSparc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0079-17-ASMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset THX-110

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa