Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности терапевтического THX-110 при обструктивном апноэ во сне

22 августа 2018 г. обновлено: SciSparc

Технико-экономическое обоснование - может ли введение дронабинола и ПЭА действовать как терапия обструктивного апноэ во сне

Это спонсируемое доказательство концепции исследования с целью изучения безопасности, переносимости и применимости THX-110 (дронабинол (синтетический Δ9-THC) и ПЭА) для лечения взрослых с синдромом обструктивного апноэ во сне.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 30-дневное открытое исследование терапевтического лечения THX-110 (комбинация дронабинола и ПЭА) у 30 взрослых с обструктивным апноэ во сне (СОАС), инициированное спонсором. Участники получат THX-110 на время испытания. Целью этого экспериментального исследования является предоставление исходных данных о безопасности, осуществимости и переносимости THX-110 у пациентов с ОАС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль, 6789140
        • Рекрутинг
        • Assuta HaShalom
        • Контакт:
          • Lilach Kamer, MD
          • Номер телефона: +972 3 764 3226
          • Электронная почта: lilachk@assuta.co.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика СОАС; Тяжесть СОАС ИАГ: 15-30
  • Население в возрасте 20-65 лет
  • Пол: мужчины и женщины
  • ИМТ < 30
  • Пациенты с СОАС, которые не переносят CPAP
  • Пациенты с ОАС, использующие CPAP, не будут использовать устройство в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетние
  • Тяжесть СОАС за установленными границами
  • Беременность
  • ИМТ > 30
  • Медицинский анамнез наркотической зависимости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТНХ-110
Всем участникам будет титроваться доза THX-110 (дронабинол) в течение первой недели исследования (2,5 мг дронабинола в течение 3 дней, 5 мг дронабинола в течение 3 дней до 7,5 мг дронабинола в течение 3 дней и, наконец, увеличение до 10 мг в течение оставшейся части исследования). судебный процесс). Дронабинол будет увеличен только в том случае, если субъект переносит предыдущую дозу дронабинола, и дронабинол может быть уменьшен в зависимости от побочных эффектов пациента. Участники будут получать 800 мг ПЭА одновременно.
Лекарство: ТНХ-110

Участники получат THX-110 в следующем режиме:

Дронабинол будет медленно титроваться в течение первых 10 дней исследования, а ПЭА будет даваться в постоянной дозе 800 мг в день на протяжении всего исследования.

В общей сложности пациенты будут находиться под наблюдением в течение 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значительное изменение индекса AHI
Временное ограничение: 30 дней

Достоверное изменение индекса ИАГ, по которому оценивают качество сна до и после лечения.

AHI — это количество апноэ или гипопноэ, зарегистрированных во время исследования в час сна. Обычно выражается как количество событий в час. В зависимости от ИАГ степень тяжести СОАС классифицируют следующим образом:

Отсутствует/минимальный: ИАГ < 5 в час Легкая: ИАГ ≥ 5, но < 15 в час Умеренная: ИАГ ≥ 15, но < 30 в час Тяжелая: ИАГ ≥ 30 в час
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса десатурации кислорода (ODI)
Временное ограничение: 30 дней

Изменение индекса десатурации кислорода (ODI) до и после лечения

ODI — это среднечасовое количество эпизодов десатурации, которые определяются как снижение сатурации не менее чем на 4% по сравнению со средней сатурацией за предшествующие 120 секунд и продолжительностью 10 секунд.
30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основное измерение безопасности: серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 30 дней
Мы будем измерять частоту всех серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
30 дней
Вторичное измерение безопасности: нежелательные явления (НЯ): ожидаемые и непредвиденные (НЯ)
Временное ограничение: 30 дней
Мы измерим частоту возникновения всех нежелательных явлений (НЯ): ожидаемых и непредвиденных (нНЯ).
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SciSparc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0079-17-ASMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТНХ-110

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться