Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adatgyűjtés pitvarfibrillációs feltáró vizsgálat (CAFE)

2022. június 8. frissítette: Boston Scientific Corporation

A pitvarfibrilláció (AFib) és a pitvarlebegés (AFl) hatásának jellemzése hordható szívmonitor prototípus készülékkel mért jelekre.

Az AFib/AFl tünetek súlyosságának és a hordható szívmonitor prototípus készülékéből mért különböző fiziológiai jelekkel való kapcsolatának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem randomizált megvalósíthatósági tanulmány, amely legfeljebb 50 olyan résztvevőt von be, akiknek folyamatban van AFib/AFl epizódja, és szívablációra vagy elektromos kardioverziós eljárásra utalnak be. Legfeljebb 20 tartós AFib, 20 paroxizmális AFib és 20 AFl résztvevő vehet részt, összesen nem haladhatja meg az 50-et. Legfeljebb három adatgyűjtési látogatásra kerül sor.

Az 1. vizitre a beiratkozás napján és a szívabláció vagy elektromos kardioverziós eljárás előtt kerül sor. Ez lehetővé teszi a fiziológiai jelek gyűjtését, miközben a páciens AFib-ben vagy AFI-ban van.

A 2. látogatás a szívabláció vagy az elektromos kardioverziós eljárás után történik; legkorábban a szívablációs vagy elektromos kardioverziós beavatkozást követő napon és legfeljebb 4 hónappal a beavatkozás napját követően.

A 3. látogatás nem kötelező, és a szponzor kérésére ütemezhető, amelyre legalább 5 hónappal az előző (második) adatgyűjtési látogatás után kerül sor.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

27

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Paroxizmális AFib-vel vagy perzisztáló AFib-vel vagy AFl-vel diagnosztizált betegek, akiknél szívablációt vagy elektromos kardioverziós eljárást terveztek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és hajlandó írásos beleegyezést adni a tárgyaláson való részvételhez
  • 18 éves vagy idősebb
  • Hajlandó és képes részt venni a tanulmányi látogatásokon és a szükséges teszteléseken
  • Paroxizmális AFib-vel vagy perzisztáló AFib-vel vagy AFl-vel diagnosztizáltak, és szívablációra vagy elektromos kardioverziós eljárásra tervezték
  • A beiratkozáskor megerősített AFib/AFl

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely zavarhatja a vizsgálati rendszer elhelyezését, vagy magában foglalhatja a nem jóváhagyott gyógyszerek használatát
  • A résztvevő terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
  • Állandó AFib-vel diagnosztizálták
  • Aktív beültethető orvosi eszköz, pl. szívbeültethető elektronikus eszközök, hólyagstimulátorok, rekeszizom stimulátorok, beültethető neurostimulátorok, beültethető aktív monitorozó eszközök, beültethető aktív gyógyszeradagoló eszközök stb.
  • Ismert allergia a vizsgálatban használt anyagokra (ragasztószalag, EKG elektródák)
  • Szívbillentyű protézissel rendelkezik, vagy korábban szívbillentyű műtéten esett át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport hordható szívmonitor
Azok a betegek, akiknél a felvétel időpontjában tartós pitvarfibrillációt diagnosztizáltak és jelenleg is fennáll, és ablációt vagy kardioverziót terveznek.
Eszköz: Hordható szívmonitor
A résztvevők a bőrön elhelyezett hordható szívmonitort kapnak, amely a fiziológiai jeleket méri.
2. csoport hordható szívmonitor
Azok a betegek, akiknél paroxizmális pitvarfibrillációt diagnosztizáltak és jelenleg is szenvednek ilyen betegségben a felvétel időpontjában, és ablációt vagy kardioverziót terveznek.
Eszköz: Hordható szívmonitor
A résztvevők a bőrön elhelyezett hordható szívmonitort kapnak, amely a fiziológiai jeleket méri.
3. csoport hordható szívmonitor
Azoknál a betegeknél, akiknél pitvarlebegést diagnosztizáltak, és jelenleg is van pitvarlebegés a felvételkor, és ablációt vagy kardioverziót terveznek.
Eszköz: Hordható szívmonitor
A résztvevők a bőrön elhelyezett hordható szívmonitort kapnak, amely a fiziológiai jeleket méri.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fiziológiai jelfelismerés
Időkeret: 12 hónap
Jellemezze a pitvarfibrilláció (AFib) és a pitvarlebegés (AFl) hatását a hordható szívmonitor prototípus eszközzel mért jelekre.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C2106

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Hordható szívmonitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel