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Raccolta dati Studio esplorativo sulla fibrillazione atriale (CAFE)

8 giugno 2022 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Caratterizzare l'impatto della fibrillazione atriale (AFib) e del flutter atriale (AFl) sui segnali misurati utilizzando un dispositivo prototipo di monitor cardiaco indossabile.

Valutare la relazione della gravità dei sintomi di AFib/AFl con vari segnali fisiologici misurati dal dispositivo prototipo di monitor cardiaco indossabile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fattibilità non randomizzato che arruolerà fino a 50 partecipanti con un episodio in corso di AFib/AFl e verranno indirizzati a una procedura di ablazione cardiaca o cardioversione elettrica. Saranno arruolati un massimo di 20 partecipanti AFib persistente, 20 AFib parossistica e 20 AFl, per non superare i 50 in totale. Ci saranno fino a tre visite di raccolta dati.

La visita 1 avverrà lo stesso giorno dell'arruolamento e prima dell'ablazione cardiaca o della procedura di cardioversione elettrica. Ciò consente la raccolta di segnali fisiologici mentre il paziente è in AFib o AFI.

La visita 2 avverrà dopo l'ablazione cardiaca o la procedura di cardioversione elettrica; non prima del giorno successivo alla procedura di ablazione cardiaca o cardioversione elettrica e non oltre 4 mesi dopo il giorno della procedura.

La visita 3 è facoltativa e può essere programmata su richiesta dello sponsor, che avrà luogo almeno 5 mesi dopo la precedente (seconda) visita di raccolta dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale parossistica o fibrillazione atriale persistente o fibrillazione atriale e programmati per una procedura di ablazione cardiaca o cardioversione elettrica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Età 18 anni o superiore
  • Disponibilità e capacità di partecipare alle visite di studio e ai test richiesti
  • Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica o fibrillazione atriale persistente o fibrillazione atriale e programmata per una procedura di ablazione cardiaca o cardioversione elettrica
  • AFib/AFl confermato al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Attualmente iscritto a un altro studio clinico che potrebbe interferire con il posizionamento del sistema di studio o includere l'uso di farmaci non approvati
  • - La partecipante è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Diagnosi di fibrillazione atriale permanente
  • Dispositivo medico impiantabile attivo, ad es. dispositivi elettronici cardiaci impiantabili, stimolatori della vescica, stimolatori del diaframma, neurostimolatore impiantabile, dispositivi di monitoraggio attivo impiantabili, dispositivi attivi impiantabili per la somministrazione di farmaci, ecc.
  • Allergia nota ai materiali utilizzati nello studio (nastro adesivo, elettrodi ECG)
  • Avere una valvola cardiaca protesica o essere stato precedentemente sottoposto a intervento chirurgico alla valvola cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monitor cardiaco indossabile di gruppo 1
Pazienti con diagnosi e attualmente in fibrillazione atriale persistente al momento dell'arruolamento e sono programmati per un'ablazione o cardioversione.
Dispositivo: Monitor cardiaco indossabile
I partecipanti saranno dotati di un monitor cardiaco indossabile posizionato sulla pelle che misura i segnali fisiologici.
Monitor cardiaco indossabile di gruppo 2
Pazienti con diagnosi e attualmente in fibrillazione atriale parossistica al momento dell'arruolamento e sono programmati per un'ablazione o cardioversione.
Dispositivo: Monitor cardiaco indossabile
I partecipanti saranno dotati di un monitor cardiaco indossabile posizionato sulla pelle che misura i segnali fisiologici.
Monitor cardiaco indossabile di gruppo 3
Pazienti con diagnosi e attualmente in flutter atriale al momento dell'arruolamento e sono programmati per un'ablazione o cardioversione.
Dispositivo: Monitor cardiaco indossabile
I partecipanti saranno dotati di un monitor cardiaco indossabile posizionato sulla pelle che misura i segnali fisiologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento del segnale fisiologico
Lasso di tempo: 12 mesi
Caratterizza l'impatto della fibrillazione atriale (AFib) e del flutter atriale (AFl) sui segnali misurati utilizzando un dispositivo prototipo di monitor cardiaco indossabile.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C2106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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