数据收集心房颤动探索性研究 (CAFE)
2022年6月8日 更新者：Boston Scientific Corporation
表征心房颤动 (AFib) 和心房扑动 (AF1) 对使用可穿戴心脏监护仪原型设备测量的信号的影响。
评估 AFib/AF1 症状严重程度与从可穿戴心脏监护仪原型设备测量的各种生理信号之间的关系。
研究概览
详细说明
这是一项非随机可行性研究，将招募多达 50 名持续发作 AFib/AFl 的参与者，并转诊进行心脏消融或电复律手术。 最多将招募 20 名持续性 AFib、20 名阵发性 AFib 和 20 名 AF1 参与者，总共不超过 50 名。 将进行最多 3 次数据收集访问。
第 1 次就诊将在入组当天和心脏消融或电复律手术之前进行。 这允许在患者处于 AFib 或 AFI 时收集生理信号。
第 2 次就诊将在心脏消融或电复律手术后进行；不早于心脏消融或电复律手术后的第二天，并且不超过手术当天后的 4 个月。
第 3 次访视是可选的，可以根据发起人的要求安排，这将在上一次（第二次）数据收集访视后至少 5 个月进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
27
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为阵发性 AFib 或持续性 AFib 或 AF1 并计划进行心脏消融或电复律手术的患者。
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意提供书面知情同意书参与试验
- 年满 18 岁或以上
- 愿意并能够参加研究访问和所需的测试
- 诊断为阵发性 AFib 或持续性 AFib 或 AF1 并计划进行心脏消融或电复律手术
- 注册时确认的 AFib/AFl
排除标准：
- 目前正在参加另一项临床试验，该试验可能会干扰研究系统的安排或包括使用未经批准的药物
- 参与者怀孕或计划在研究期间怀孕
- 诊断为永久性 AFib
- 有源植入式医疗器械，例如 心脏植入式电子装置、膀胱刺激器、横膈膜刺激器、植入式神经刺激器、植入式主动监测装置、植入式主动给药装置等。
- 已知对研究中使用的材料过敏（胶带、心电图电极）
- 有人工心脏瓣膜或以前接受过心脏瓣膜手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第 1 组可穿戴心脏监护仪
入组时被诊断患有持续性心房颤动且目前处于持续性心房颤动状态并计划进行消融或心脏复律的患者。
|
参与者将配备放置在皮肤上的可穿戴心脏监测器，用于测量生理信号。
|
|
第 2 组可穿戴心脏监护仪
患者在入组时被诊断患有阵发性心房颤动，目前正处于阵发性心房颤动中，并计划进行消融或心脏复律。
|
参与者将配备放置在皮肤上的可穿戴心脏监测器，用于测量生理信号。
|
|
第 3 组可穿戴心脏监护仪
在入组时被诊断患有心房扑动并且目前处于心房扑动中的患者，并计划进行消融或心脏复律。
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参与者将配备放置在皮肤上的可穿戴心脏监测器，用于测量生理信号。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生理信号检测
大体时间：12个月
|
表征心房颤动 (AFib) 和心房扑动 (AF1) 对使用可穿戴心脏监护仪原型设备测量的信号的影响。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月29日
初级完成 (实际的)
2019年1月10日
研究完成 (实际的)
2019年1月10日
研究注册日期
首次提交
2018年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月23日
首次发布 (实际的)
2018年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月8日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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