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Recopilación de datos Estudio exploratorio de fibrilación auricular (CAFE)

8 de junio de 2022 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Caracterizar el impacto de la fibrilación auricular (AFib) y el aleteo auricular (AFl) en las señales medidas con un dispositivo prototipo de monitor cardíaco portátil.

Evaluar la relación de la gravedad de los síntomas de AFib/AFl con diversas señales fisiológicas medidas desde el dispositivo prototipo de monitor cardíaco portátil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El es un estudio de factibilidad no aleatorizado que inscribirá hasta 50 participantes con un episodio continuo de AFib/AFl y serán remitidos para un procedimiento de ablación cardíaca o cardioversión eléctrica. Se inscribirá un máximo de 20 participantes con AFib persistente, 20 con AFib paroxística y 20 con AFl, sin exceder los 50 en total. Habrá hasta tres visitas de recogida de datos.

La visita 1 tendrá lugar el mismo día de la inscripción y antes del procedimiento de ablación cardíaca o cardioversión eléctrica. Esto permite la recopilación de señales fisiológicas mientras el paciente está en AFib o AFI.

La visita 2 ocurrirá después del procedimiento de ablación cardíaca o cardioversión eléctrica; no antes del día posterior al procedimiento de ablación cardíaca o cardioversión eléctrica y no más de 4 meses después del día del procedimiento.

La visita 3 es opcional y puede programarse a pedido del patrocinador, que tendrá lugar al menos 5 meses después de la (segunda) visita de recopilación de datos anterior.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

27

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con fibrilación auricular paroxística o fibrilación auricular persistente o fibrilación auricular programada para un procedimiento de ablación cardíaca o cardioversión eléctrica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de entender y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo
  • 18 años de edad o más
  • Dispuesto y capaz de participar en las visitas de estudio y las pruebas requeridas
  • Diagnosticado con fibrilación auricular paroxística o fibrilación auricular persistente o fibrilación auricular aguda y programado para un procedimiento de ablación cardíaca o cardioversión eléctrica
  • AFib/AFl confirmada en el momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Actualmente inscrito en otro ensayo clínico que puede interferir con la colocación del sistema de estudio o incluir el uso de medicamentos no aprobados
  • La participante está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio
  • Diagnosticado con AFib permanente
  • Dispositivo médico implantable activo, p. dispositivos electrónicos implantables cardíacos, estimuladores de vejiga, estimuladores de diafragma, neuroestimuladores implantables, dispositivos de monitorización activa implantables, dispositivos de administración de fármacos activos implantables, etc.
  • Alergia conocida a los materiales utilizados en el estudio (cinta adhesiva, electrodos de ECG)
  • Tiene una válvula cardíaca protésica o se sometió previamente a una cirugía de válvula cardíaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Monitor cardíaco portátil del grupo 1
Pacientes diagnosticados y actualmente con fibrilación auricular persistente en el momento de la inscripción y programados para una ablación o cardioversión.
Dispositivo: Monitor cardíaco portátil
A los participantes se les colocará un monitor cardíaco portátil colocado en la piel que mide las señales fisiológicas.
Monitor cardíaco portátil del grupo 2
Pacientes diagnosticados con fibrilación auricular paroxística y actualmente con fibrilación auricular paroxística en el momento de la inscripción y programados para una ablación o cardioversión.
Dispositivo: Monitor cardíaco portátil
A los participantes se les colocará un monitor cardíaco portátil colocado en la piel que mide las señales fisiológicas.
Monitor cardíaco portátil del grupo 3
Pacientes diagnosticados y actualmente con aleteo auricular en el momento de la inscripción y programados para una ablación o cardioversión.
Dispositivo: Monitor cardíaco portátil
A los participantes se les colocará un monitor cardíaco portátil colocado en la piel que mide las señales fisiológicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de señales fisiológicas
Periodo de tiempo: 12 meses
Caracterice el impacto de la fibrilación auricular (AFib) y el aleteo auricular (AFl) en las señales medidas con un dispositivo prototipo de monitor cardíaco portátil.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C2106

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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