Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Collecte de données Étude exploratoire sur la fibrillation auriculaire (CAFE)

8 juin 2022 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Caractériser l'impact de la fibrillation auriculaire (AFib) et du flutter auriculaire (AFl) sur les signaux mesurés à l'aide d'un prototype de moniteur cardiaque portable.

Évaluer la relation entre la gravité des symptômes AFib/AFl et divers signaux physiologiques mesurés à partir du prototype de moniteur cardiaque portable.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de faisabilité non randomisée qui recrutera jusqu'à 50 participants présentant un épisode en cours d'AFib/AFl et référés pour une ablation cardiaque ou une procédure de cardioversion électrique. Un maximum de 20 participants AFib persistants, 20 AFib paroxystiques et 20 AFl seront inscrits, sans dépasser 50 au total. Il y aura jusqu'à trois visites de collecte de données.

La visite 1 aura lieu le même jour que l'inscription et avant la procédure d'ablation cardiaque ou de cardioversion électrique. Cela permet la collecte de signaux physiologiques pendant que le patient est en AFib ou AFI.

La visite 2 aura lieu après l'ablation cardiaque ou la procédure de cardioversion électrique ; au plus tôt le lendemain de l'intervention d'ablation cardiaque ou de cardioversion électrique et au plus tard 4 mois après le jour de l'intervention.

La visite 3 est facultative et peut être programmée à la demande du sponsor, qui aura lieu au moins 5 mois après la précédente (deuxième) visite de collecte de données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

27

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire paroxystique ou une fibrillation auriculaire ou une fibrillation auriculaire persistante et devant subir une ablation cardiaque ou une procédure de cardioversion électrique.

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai
  • Âge 18 ans ou plus
  • Volonté et capable de participer à des visites d'étude et aux tests requis
  • Diagnostiqué avec AFib paroxystique ou AFib persistant ou AFl et programmé pour une ablation cardiaque ou une procédure de cardioversion électrique
  • AFib / AFl confirmé au moment de l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Actuellement inscrit à un autre essai clinique qui peut interférer avec le placement du système d'étude ou inclure l'utilisation de médicaments non approuvés
  • La participante est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude
  • Diagnostiqué avec une fibrillation auriculaire permanente
  • Dispositif médical implantable actif, par ex. dispositifs électroniques cardiaques implantables, stimulateurs de la vessie, stimulateurs du diaphragme, neurostimulateur implantable, dispositifs implantables de surveillance active, dispositifs implantables d'administration de médicaments actifs, etc.
  • Allergie connue aux matériaux utilisés dans l'étude (ruban adhésif, électrodes ECG)
  • Avoir une prothèse valvulaire cardiaque ou avoir déjà subi une chirurgie valvulaire cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Moniteur cardiaque portable de groupe 1
Patients diagnostiqués et actuellement atteints de fibrillation auriculaire persistante au moment de l'inscription et devant subir une ablation ou une cardioversion.
Les participants seront équipés d'un moniteur cardiaque portable placé sur la peau qui mesure les signaux physiologiques.
Moniteur cardiaque portable de groupe 2
Patients diagnostiqués et actuellement atteints de fibrillation auriculaire paroxystique au moment de l'inscription et devant subir une ablation ou une cardioversion.
Les participants seront équipés d'un moniteur cardiaque portable placé sur la peau qui mesure les signaux physiologiques.
Moniteur cardiaque portable de groupe 3
Patients diagnostiqués et actuellement atteints de flutter auriculaire au moment de l'inscription et devant subir une ablation ou une cardioversion.
Les participants seront équipés d'un moniteur cardiaque portable placé sur la peau qui mesure les signaux physiologiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de signaux physiologiques
Délai: 12 mois
Caractériser l'impact de la fibrillation auriculaire (AFib) et du flutter auriculaire (AFl) sur les signaux mesurés à l'aide d'un prototype de moniteur cardiaque portable.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

10 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Première publication (RÉEL)

27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Moniteur cardiaque portable

3
S'abonner