- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03647085
Collecte de données Étude exploratoire sur la fibrillation auriculaire (CAFE)
Caractériser l'impact de la fibrillation auriculaire (AFib) et du flutter auriculaire (AFl) sur les signaux mesurés à l'aide d'un prototype de moniteur cardiaque portable.
Évaluer la relation entre la gravité des symptômes AFib/AFl et divers signaux physiologiques mesurés à partir du prototype de moniteur cardiaque portable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité non randomisée qui recrutera jusqu'à 50 participants présentant un épisode en cours d'AFib/AFl et référés pour une ablation cardiaque ou une procédure de cardioversion électrique. Un maximum de 20 participants AFib persistants, 20 AFib paroxystiques et 20 AFl seront inscrits, sans dépasser 50 au total. Il y aura jusqu'à trois visites de collecte de données.
La visite 1 aura lieu le même jour que l'inscription et avant la procédure d'ablation cardiaque ou de cardioversion électrique. Cela permet la collecte de signaux physiologiques pendant que le patient est en AFib ou AFI.
La visite 2 aura lieu après l'ablation cardiaque ou la procédure de cardioversion électrique ; au plus tôt le lendemain de l'intervention d'ablation cardiaque ou de cardioversion électrique et au plus tard 4 mois après le jour de l'intervention.
La visite 3 est facultative et peut être programmée à la demande du sponsor, qui aura lieu au moins 5 mois après la précédente (deuxième) visite de collecte de données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Foundation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai
- Âge 18 ans ou plus
- Volonté et capable de participer à des visites d'étude et aux tests requis
- Diagnostiqué avec AFib paroxystique ou AFib persistant ou AFl et programmé pour une ablation cardiaque ou une procédure de cardioversion électrique
- AFib / AFl confirmé au moment de l'inscription
Critère d'exclusion:
- Actuellement inscrit à un autre essai clinique qui peut interférer avec le placement du système d'étude ou inclure l'utilisation de médicaments non approuvés
- La participante est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude
- Diagnostiqué avec une fibrillation auriculaire permanente
- Dispositif médical implantable actif, par ex. dispositifs électroniques cardiaques implantables, stimulateurs de la vessie, stimulateurs du diaphragme, neurostimulateur implantable, dispositifs implantables de surveillance active, dispositifs implantables d'administration de médicaments actifs, etc.
- Allergie connue aux matériaux utilisés dans l'étude (ruban adhésif, électrodes ECG)
- Avoir une prothèse valvulaire cardiaque ou avoir déjà subi une chirurgie valvulaire cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Moniteur cardiaque portable de groupe 1
Patients diagnostiqués et actuellement atteints de fibrillation auriculaire persistante au moment de l'inscription et devant subir une ablation ou une cardioversion.
|
Les participants seront équipés d'un moniteur cardiaque portable placé sur la peau qui mesure les signaux physiologiques.
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Moniteur cardiaque portable de groupe 2
Patients diagnostiqués et actuellement atteints de fibrillation auriculaire paroxystique au moment de l'inscription et devant subir une ablation ou une cardioversion.
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Les participants seront équipés d'un moniteur cardiaque portable placé sur la peau qui mesure les signaux physiologiques.
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Moniteur cardiaque portable de groupe 3
Patients diagnostiqués et actuellement atteints de flutter auriculaire au moment de l'inscription et devant subir une ablation ou une cardioversion.
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Les participants seront équipés d'un moniteur cardiaque portable placé sur la peau qui mesure les signaux physiologiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Détection de signaux physiologiques
Délai: 12 mois
|
Caractériser l'impact de la fibrillation auriculaire (AFib) et du flutter auriculaire (AFl) sur les signaux mesurés à l'aide d'un prototype de moniteur cardiaque portable.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C2106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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