Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiedonkeruu Eteisvärinä Exploratory Study (CAFE)

keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Luonnehditaan eteisvärinän (AFib) ja eteisvärinän (AFl) vaikutusta signaaleihin, jotka on mitattu puettavalla sydänmonitorin prototyyppilaitteella.

Arvioida AFib/AFl-oireiden vakavuuden suhdetta erilaisiin fysiologisiin signaaleihin, jotka on mitattu kannettavasta sydänmonitoriprototyyppilaitteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kyseessä on ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus, johon otetaan mukaan jopa 50 osallistujaa, joilla on meneillään oleva AFib/AFl-jakso ja jotka ohjataan sydämen ablaatioon tai sähköiseen kardioversioon. Enintään 20 pysyvää AFib-, 20 kohtauksellista AFib- ja 20 AFl-osallistujaa otetaan mukaan, yhteensä enintään 50. Tiedonkeruukäyntiä on enintään kolme.

Käynti 1 tapahtuu samana päivänä kuin ilmoittautuminen ja ennen sydämen ablaatiota tai sähköistä kardioversiota. Tämä mahdollistaa fysiologisten signaalien keräämisen potilaan ollessa AFib- tai AFI-tilassa.

Käynti 2 tapahtuu sydämen ablaation tai sähköisen kardioversion jälkeen; aikaisintaan sydänablaation tai sähköisen kardioversion jälkeisenä päivänä ja enintään 4 kuukauden kuluttua toimenpidepäivästä.

Vierailu 3 on valinnainen, ja se voidaan ajoittaa sponsorin pyynnöstä, joka tapahtuu vähintään 5 kuukautta edellisen (toisen) tiedonkeruukäynnin jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu kohtauksellinen AFib tai jatkuva AFib tai AFl ja joille on suunniteltu sydämen ablaatio tai sähköinen kardioversio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Haluaa ja pystyä osallistumaan opintovierailuihin ja vaadittuihin testauksiin
  • Diagnoosi paroksismaalinen AFib tai pysyvä AFib tai AFl ja suunniteltu sydämen ablaatioon tai sähköiseen kardioversioon
  • Vahvistettu AFib/AFl ilmoittautumisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka voi häiritä tutkimusjärjestelmän sijoittamista tai sisältää hyväksymättömien lääkkeiden käytön
  • Osallistuja on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Diagnoosi pysyvä AFib
  • Aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite, esim. sydämen implantoitavat elektroniset laitteet, virtsarakon stimulaattorit, kalvostimulaattorit, implantoitavat hermostimulaattorit, implantoitavat aktiiviset valvontalaitteet, implantoitavat aktiiviset lääkkeenantolaitteet jne.
  • Tunnettu allergia tutkimuksessa käytetyille materiaaleille (teippi, EKG-elektrodit)
  • Sinulla on proteettinen sydänläppä tai aiemmin ollut sydänläppäleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1 puettava sydänmonitori
Potilaat, joilla on diagnosoitu jatkuva eteisvärinä ja joilla on tällä hetkellä jatkuva eteisvärinä ilmoittautumisajankohtana ja joille on määrä tehdä ablaatio tai kardioversio.
Laite: Käytettävä sydänmonitori
Osallistujat varustetaan iholle sijoitetulla puettavalla sydänmonitorilla, joka mittaa fysiologisia signaaleja.
Ryhmä 2 puettava sydänmonitori
Potilaat, joilla on diagnosoitu paroksismaalinen eteisvärinä ja joilla on tällä hetkellä sellainen eteisvärinä ilmoittautumisajankohtana ja joille on määrä tehdä ablaatio tai kardioversio.
Laite: Käytettävä sydänmonitori
Osallistujat varustetaan iholle sijoitetulla puettavalla sydänmonitorilla, joka mittaa fysiologisia signaaleja.
Ryhmä 3 puettava sydänmonitori
Potilaat, joilla on diagnosoitu eteislepatus ja joilla on tällä hetkellä eteislepatusta ilmoittautumisajankohtana, ja heille on määrä tehdä ablaatio tai kardioversio.
Laite: Käytettävä sydänmonitori
Osallistujat varustetaan iholle sijoitetulla puettavalla sydänmonitorilla, joka mittaa fysiologisia signaaleja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fysiologisen signaalin havaitseminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaile eteisvärinän (AFib) ja eteisvärinän (AFl) vaikutusta signaaleihin, jotka on mitattu puettavalla sydänmonitorin prototyyppilaitteella.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C2106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Käytettävä sydänmonitori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa