Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dataindsamling Atrieflimren Exploratory Study (CAFE)

8. juni 2022 opdateret af: Boston Scientific Corporation

At karakterisere virkningen af ​​atrieflimren (AFib) og atrieflimren (AFl) på signaler målt ved hjælp af en bærbar hjertemonitor-prototypeenhed.

At evaluere sammenhængen mellem AFib/AFl-symptomernes sværhedsgrad og forskellige fysiologiske signaler målt fra den bærbare hjertemonitor-prototypeenhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et ikke-randomiseret gennemførlighedsstudie, der vil indskrive op til 50 deltagere med en igangværende episode af AFib/AFl og henvises til en hjerteablation eller elektrisk kardioversionsprocedure. Maksimalt 20 vedvarende AFib, 20 paroxysmal AFib og 20 AFl deltagere vil blive tilmeldt, ikke at overstige 50 i alt. Der vil være op til tre dataindsamlingsbesøg.

Besøg 1 vil finde sted samme dag som tilmeldingen og forud for hjerteablations- eller elektrisk kardioversionsprocedure. Dette muliggør indsamling af fysiologiske signaler, mens patienten er i AFib eller AFI.

Besøg 2 vil finde sted efter hjerteablation eller elektrisk kardioversion procedure; tidligst dagen efter hjerteablationen eller den elektriske elkonverteringsprocedure og ikke mere end 4 måneder efter indgrebsdagen.

Besøg 3 er valgfrit og kan planlægges efter sponsors anmodning, hvilket vil finde sted mindst 5 måneder efter det forrige (andet) dataindsamlingsbesøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med paroxysmal AFib eller vedvarende AFib eller AFl og planlagt til en hjerteablation eller elektrisk kardioversionsprocedure.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget
  • Alder 18 år eller ældre
  • Villig og i stand til at deltage i studiebesøg og de nødvendige tests
  • Diagnosticeret med paroxysmal AFib eller vedvarende AFib eller AFl og planlagt til en hjerteablation eller elektrisk kardioversionsprocedure
  • Bekræftet AFib/AFl på tilmeldingstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg, der kan forstyrre placeringen af ​​studiesystemet eller omfatte brugen af ​​ikke-godkendte lægemidler
  • Deltageren er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Diagnosticeret med permanent AFib
  • Aktivt implanterbart medicinsk udstyr, f.eks. hjerteimplanterbare elektroniske enheder, blærestimulatorer, diafragmastimulatorer, implanterbare neurostimulatorer, implanterbare aktive overvågningsanordninger, implanterbare aktive lægemiddeladministrationsanordninger osv.
  • Kendt allergi over for materialer brugt i undersøgelsen (klæbende tape, EKG-elektroder)
  • Har en hjerteklapprotese eller tidligere gennemgået en hjerteklapoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 Bærbar hjertemonitor
Patienter diagnosticeret med, og i øjeblikket i, vedvarende atrieflimren på tidspunktet for indskrivning og er planlagt til en ablation eller kardioversion.
Enhed: Bærbar hjertemonitor
Deltagerne vil blive udstyret med en bærbar hjertemonitor placeret på huden, som måler fysiologiske signaler.
Gruppe 2 Bærbar hjertemonitor
Patienter diagnosticeret med, og i øjeblikket i, paroxysmal atrieflimren på tidspunktet for indskrivningen og er planlagt til en ablation eller kardioversion.
Enhed: Bærbar hjertemonitor
Deltagerne vil blive udstyret med en bærbar hjertemonitor placeret på huden, som måler fysiologiske signaler.
Gruppe 3 Bærbar hjertemonitor
Patienter diagnosticeret med, og i øjeblikket i, atrieflimren på tidspunktet for indskrivningen og er planlagt til en ablation eller kardioversion.
Enhed: Bærbar hjertemonitor
Deltagerne vil blive udstyret med en bærbar hjertemonitor placeret på huden, som måler fysiologiske signaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk signaldetektion
Tidsramme: 12 måneder
Karakteriser virkningen af ​​atrieflimren (AFib) og atrieflimren (AFl) på signaler målt ved hjælp af en bærbar prototypeenhed til hjertemonitor.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C2106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Bærbar hjertemonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner