Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datainnsamling Atrieflimmer Exploratory Study (CAFE)

8. juni 2022 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

For å karakterisere virkningen av atrieflimmer (AFib) og atrieflutter (AFl) på signaler målt med en bærbar prototypeenhet for hjertemonitor.

For å evaluere forholdet mellom AFib/AFl-symptomalvorlighet og ulike fysiologiske signaler målt fra den bærbare prototypeenheten for hjertemonitoren.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert mulighetsstudie som vil registrere opptil 50 deltakere med en pågående episode av AFib/AFl og henvises til en hjerteablasjon eller elektrisk kardioversjonsprosedyre. Maksimalt 20 vedvarende AFib, 20 paroksysmal AFib og 20 AFl-deltakere vil bli påmeldt, ikke overstige 50 totalt. Det vil være opptil tre datainnsamlingsbesøk.

Besøk 1 vil finne sted samme dag som påmelding og før hjerteablasjon eller elektrisk kardioversjonsprosedyre. Dette tillater innsamling av fysiologiske signaler mens pasienten er i AFib eller AFI.

Besøk 2 vil finne sted etter hjerteablasjon eller elektrisk kardioversjonsprosedyre; tidligst dagen etter hjerteablasjon eller elektrisk kardioversjonsprosedyre og ikke mer enn 4 måneder etter inngrepsdagen.

Besøk 3 er valgfritt, og kan planlegges etter sponsors forespørsel, som vil finne sted minst 5 måneder etter forrige (andre) datainnsamlingsbesøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med paroksysmal AFib eller vedvarende AFib eller AFl og planlagt for en hjerteablasjon eller elektrisk kardioversjonsprosedyre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne forstå og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken
  • Alder 18 år eller eldre
  • Villig og i stand til å delta på studiebesøk og nødvendig testing
  • Diagnostisert med paroksysmal AFib eller vedvarende AFib eller AFl og planlagt for en hjerteablasjon eller elektrisk kardioversjonsprosedyre
  • Bekreftet AFib/AFl ved påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden registrert i en annen klinisk studie som kan forstyrre plasseringen av studiesystemet eller inkludere bruk av ikke-godkjente legemidler
  • Deltakeren er gravid eller planlegger å bli gravid under studien
  • Diagnostisert med permanent AFib
  • Aktiv implanterbar medisinsk enhet, f.eks. hjerteimplanterbare elektroniske enheter, blærestimulatorer, diafragmastimulatorer, implanterbare nevrostimulatorer, implanterbare aktive overvåkingsenheter, implanterbare aktive legemiddeladministrasjonsenheter, etc.
  • Kjent allergi mot materialer brukt i studien (klebende tape, EKG-elektroder)
  • Har en hjerteklaffprotese eller tidligere gjennomgått hjerteklaffoperasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1 Bærbar hjertemonitor
Pasienter diagnostisert med, og for tiden i, vedvarende atrieflimmer på tidspunktet for registrering og er planlagt for en ablasjon eller kardioversjon.
Enhet: Bærbar hjertemonitor
Deltakerne vil bli utstyrt med en bærbar hjertemonitor plassert på huden som måler fysiologiske signaler.
Gruppe 2 Bærbar hjertemonitor
Pasienter diagnostisert med, og for tiden i, paroksysmalt atrieflimmer på tidspunktet for registrering og er planlagt for ablasjon eller kardioversjon.
Enhet: Bærbar hjertemonitor
Deltakerne vil bli utstyrt med en bærbar hjertemonitor plassert på huden som måler fysiologiske signaler.
Gruppe 3 Bærbar hjertemonitor
Pasienter som er diagnostisert med, og for tiden er i, atrieflutter på tidspunktet for innmelding og er planlagt for ablasjon eller kardioversjon.
Enhet: Bærbar hjertemonitor
Deltakerne vil bli utstyrt med en bærbar hjertemonitor plassert på huden som måler fysiologiske signaler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk signaldeteksjon
Tidsramme: 12 måneder
Karakteriser virkningen av atrieflimmer (AFib) og atrieflutter (AFl) på signaler målt med en bærbar prototypeenhet for hjertemonitor.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C2106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Bærbar hjertemonitor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere