Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbieranie danych Badanie eksploracyjne migotania przedsionków (CAFE)

8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Scharakteryzowanie wpływu migotania przedsionków (AFib) i trzepotania przedsionków (AFl) na sygnały mierzone za pomocą prototypowego urządzenia do monitorowania pracy serca.

Ocena związku nasilenia objawów AFib/AFl z różnymi sygnałami fizjologicznymi mierzonymi za pomocą prototypowego urządzenia do monitorowania pracy serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane studium wykonalności, do którego zostanie włączonych do 50 uczestników z trwającym epizodem AFib/AF1, którzy zostaną skierowani na zabieg ablacji serca lub kardiowersji elektrycznej. Zarejestrowanych zostanie maksymalnie 20 osób z przetrwałym AFib, 20 z napadowym AFib i 20 z AFl, nie więcej niż 50 osób. Odbędą się do trzech wizyt zbierania danych.

Wizyta 1 odbędzie się tego samego dnia co rejestracja i przed zabiegiem ablacji serca lub kardiowersji elektrycznej. Pozwala to na zbieranie sygnałów fizjologicznych, gdy pacjent jest w AFib lub AFI.

Wizyta 2 odbędzie się po zabiegu ablacji serca lub kardiowersji elektrycznej; nie wcześniej niż dzień po zabiegu ablacji serca lub kardiowersji elektrycznej i nie później niż 4 miesiące po dniu zabiegu.

Wizyta 3 jest opcjonalna i może zostać zaplanowana na życzenie sponsora, która odbędzie się co najmniej 5 miesięcy po poprzedniej (drugiej) wizycie zbierania danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowanym napadowym AFib lub przetrwałym AFib lub AF1 i zakwalifikowani do zabiegu ablacji serca lub kardiowersji elektrycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do zrozumienia i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych i wymaganych testach
  • Rozpoznano napadowe AFib lub przetrwałe AFib lub AF1 i zaplanowano zabieg ablacji serca lub kardiowersji elektrycznej
  • Potwierdzone AFib/AFl w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może kolidować z umieszczeniem systemu badawczego lub obejmować stosowanie niezatwierdzonych leków
  • Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  • Zdiagnozowano trwałe AFib
  • Aktywny wyrób medyczny do implantacji, np. wszczepialne urządzenia elektroniczne serca, stymulatory pęcherza, stymulatory przepony, wszczepialny neurostymulator, wszczepialne aktywne urządzenia monitorujące, wszczepialne aktywne urządzenia do podawania leków itp.
  • Znana alergia na materiały użyte w badaniu (taśma klejąca, elektrody EKG)
  • Mają protezę zastawki serca lub wcześniej przeszli operację zastawki serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Poręczny monitor pracy serca grupy 1
Pacjenci, u których w momencie włączenia do badania rozpoznano i obecnie rozpoznano przetrwałe migotanie przedsionków, u których zaplanowano ablację lub kardiowersję.
Urządzenie: Monitor serca do noszenia
Uczestnicy zostaną wyposażeni w noszony na skórze monitor serca, który mierzy sygnały fizjologiczne.
Poręczny monitor pracy serca grupy 2
Pacjenci, u których w momencie włączenia do badania zdiagnozowano i obecnie występuje napadowe migotanie przedsionków, u których zaplanowano zabieg ablacji lub kardiowersji.
Urządzenie: Monitor serca do noszenia
Uczestnicy zostaną wyposażeni w noszony na skórze monitor serca, który mierzy sygnały fizjologiczne.
Poręczny monitor pracy serca grupy 3
Pacjenci, u których w momencie włączenia do badania zdiagnozowano i obecnie występuje trzepotanie przedsionków, u których zaplanowano ablację lub kardiowersję.
Urządzenie: Monitor serca do noszenia
Uczestnicy zostaną wyposażeni w noszony na skórze monitor serca, który mierzy sygnały fizjologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie sygnału fizjologicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Scharakteryzuj wpływ migotania przedsionków (AFib) i trzepotania przedsionków (AFl) na sygnały mierzone za pomocą prototypowego urządzenia do monitorowania pracy serca.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C2106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitor serca do noszenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj