데이터 수집 심방세동 탐색적 연구 (CAFE)
웨어러블 심장 모니터 프로토타입 장치를 사용하여 측정된 신호에 대한 심방 세동(AFib) 및 심방 조동(AFl)의 영향을 특성화합니다.
웨어러블 심장 모니터 프로토타입 장치에서 측정된 다양한 생리학적 신호와 AFib/AF1 증상 심각도의 관계를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
AFib/AF1의 진행 중인 에피소드가 있는 최대 50명의 참가자를 등록하고 심장 절제 또는 전기 심장율동 전환 절차를 위해 추천되는 비무작위 타당성 연구입니다. 최대 20명의 지속적 AFib, 20명의 발작성 AFib 및 20명의 AFl 참가자가 등록되며 총 50명을 초과하지 않습니다. 최대 세 번의 데이터 수집 방문이 있습니다.
방문 1은 등록 당일과 심장 절제 또는 전기 심장율동 전환 절차 이전에 발생할 것입니다. 이를 통해 환자가 AFib 또는 AFI에 있는 동안 생리학적 신호를 수집할 수 있습니다.
방문 2는 심장 절제 또는 전기 심장율동 전환 절차 후에 발생합니다. 심장 절제술 또는 전기 심장율동전환 시술 다음날부터 시술 당일로부터 4개월 이내.
방문 3은 선택 사항이며 스폰서의 요청에 따라 일정을 잡을 수 있으며 이전(두 번째) 데이터 수집 방문 후 최소 5개월 후에 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 시험 참여에 대한 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 제공할 의향이 있음
- 18세 이상
- 연구 방문 및 필수 검사에 참여할 의향과 능력
- 발작성 AFib 또는 지속성 AFib 또는 AF1로 진단되고 심장 절제 또는 전기 심율동 전환 절차가 예정되어 있음
- 등록 시 확인된 AFib/AFl
제외 기준:
- 연구 시스템의 배치를 방해하거나 승인되지 않은 약물의 사용을 포함할 수 있는 다른 임상 시험에 현재 등록
- 참가자가 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획인 경우
- 영구 AFib 진단
- 능동 이식형 의료 기기, 예. 심장이식 전자장치, 방광자극기, 횡경막자극기, 이식형 신경자극기, 이식형 능동감시장치, 이식형 능동약물투여장치 등
- 연구에 사용된 재료에 대한 알려진 알레르기(접착 테이프, ECG 전극)
- 인공 심장 판막이 있거나 이전에 심장 판막 수술을 받은 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1 웨어러블 심장 모니터
등록 시점에 지속성 심방세동 진단을 받았고 현재 진행 중이며 절제 또는 심장율동전환이 예정된 환자.
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참가자는 생리학적 신호를 측정하는 착용 가능한 심장 모니터를 피부에 착용하게 됩니다.
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그룹 2 웨어러블 심장 모니터
등록 시점에 발작성 심방세동 진단을 받았고 현재 진행 중이며 절제 또는 심장율동전환이 예정된 환자.
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참가자는 생리학적 신호를 측정하는 착용 가능한 심장 모니터를 피부에 착용하게 됩니다.
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그룹 3 웨어러블 심장 모니터
등록 시점에 심방조동 진단을 받았고 현재 심방세동 상태에 있는 환자는 절제 또는 심장율동전환이 예정되어 있습니다.
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참가자는 생리학적 신호를 측정하는 착용 가능한 심장 모니터를 피부에 착용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생리학적 신호 감지
기간: 12 개월
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웨어러블 심장 모니터 프로토타입 장치를 사용하여 측정된 신호에 대한 심방 세동(AFib) 및 심방 조동(AFl)의 영향을 특성화합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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