Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gegevensverzameling Atriumfibrillatie verkennend onderzoek (CAFE)

8 juni 2022 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Karakteriseren van de impact van boezemfibrilleren (AFib) en boezemflutter (AFl) op signalen die worden gemeten met behulp van een prototype van een draagbare hartmonitor.

Het evalueren van de relatie tussen de ernst van AFib/AFl-symptomen en verschillende fysiologische signalen gemeten vanaf het prototype van een draagbare hartmonitor.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie die tot 50 deelnemers zal inschrijven met een aanhoudende episode van AFib/AFl en die worden doorverwezen voor een cardiale ablatie of elektrische cardioversieprocedure. Er zullen maximaal 20 persistente AFib-, 20 paroxismale AFib- en 20 AFl-deelnemers worden ingeschreven, in totaal niet meer dan 50. Er zullen maximaal drie bezoeken voor gegevensverzameling plaatsvinden.

Bezoek 1 vindt plaats op dezelfde dag als inschrijving en voorafgaand aan de cardiale ablatie of elektrische cardioversieprocedure. Hierdoor kunnen fysiologische signalen worden verzameld terwijl de patiënt in AFib of AFI is.

Bezoek 2 vindt plaats na de cardiale ablatie of elektrische cardioversieprocedure; niet eerder dan de dag na de cardiale ablatie of elektrische cardioversieprocedure en niet later dan 4 maanden na de dag van de procedure.

Bezoek 3 is optioneel en kan worden gepland op verzoek van de sponsor, dat ten minste 5 maanden na het vorige (tweede) bezoek voor gegevensverzameling zal plaatsvinden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

27

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose paroxismaal AFib of aanhoudend AFib of AFl en gepland voor een cardiale ablatie of elektrische cardioversieprocedure.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om te begrijpen en bereid te zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Bereid en in staat om deel te nemen aan studiebezoeken en de benodigde testen
  • Gediagnosticeerd met paroxismaal AFib of aanhoudend AFib of AFl en gepland voor een cardiale ablatie of elektrische cardioversieprocedure
  • Bevestigde AFib/AFl op het moment van inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek dat de plaatsing van het studiesysteem kan verstoren of het gebruik van niet-goedgekeurde geneesmiddelen omvat
  • Deelnemer is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Gediagnosticeerd met permanente AFib
  • Actief implanteerbaar medisch hulpmiddel, b.v. cardiale implanteerbare elektronische apparaten, blaasstimulatoren, diafragmastimulatoren, implanteerbare neurostimulatoren, implanteerbare apparaten voor actieve bewaking, implanteerbare apparaten voor het toedienen van actieve medicijnen, enz.
  • Bekende allergie voor materialen die in het onderzoek zijn gebruikt (plakband, ECG-elektroden)
  • U heeft een hartklepprothese of u heeft eerder een hartklepoperatie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1 draagbare hartmonitor
Patiënten bij wie op het moment van inschrijving de diagnose is gesteld van aanhoudend atriumfibrilleren en die momenteel lijden en die zijn ingepland voor ablatie of cardioversie.
Apparaat: Draagbare hartmonitor
Deelnemers krijgen een draagbare hartmonitor op de huid die fysiologische signalen meet.
Groep 2 draagbare hartmonitor
Patiënten met de diagnose paroxismaal atriumfibrilleren en momenteel in paroxismaal atriumfibrilleren op het moment van inschrijving en die zijn ingepland voor ablatie of cardioversie.
Apparaat: Draagbare hartmonitor
Deelnemers krijgen een draagbare hartmonitor op de huid die fysiologische signalen meet.
Groep 3 draagbare hartmonitor
Patiënten gediagnosticeerd met, en momenteel in, atriale flutter op het moment van inschrijving en zijn gepland voor een ablatie of cardioversie.
Apparaat: Draagbare hartmonitor
Deelnemers krijgen een draagbare hartmonitor op de huid die fysiologische signalen meet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische signaaldetectie
Tijdsspanne: 12 maanden
Karakteriseer de impact van boezemfibrilleren (AFib) en boezemflutter (AFl) op signalen die worden gemeten met behulp van een prototype van een draagbare hartmonitor.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C2106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Draagbare hartmonitor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren